不仅是乙类OTC将调出医保！“零采购”药品或被最先剔除

鉴于《药品目录》中中药和化学药的目录数之和已经超过各级医院可配置的药品目录清单的上限，《药品目录》的清减势在必行。医保药品的使用从严，“性价比”不那么好的产品有可能取代“仿制药一致性评价”成为下一步腾笼换鸟的对象。

基本医疗保险基金是我国药品的最大支付主体。国家医疗保障局成立以前，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）和基本医疗保险基金属于人社部门管，药品的采购的定价权在卫计委手中，药品的使用量与采购量、支付的时间和金额掌握在医疗机构手中，于是卫计委和医疗机构的体系拥有较大的权力决定药品整体市场规模和药品企业的现金流（回款），较容易产生权力寻租。人社部门难以有效控制基本医疗保险基金支付给安全无效的辅助用药、过度处方等浪费行为。

国家医疗保障局成立以后，除了接手人社部门原有的《药品目录》的制定和基本医疗保险基金的管理工作，还承接了卫计委原有的药品采购工作，以带量采购产品试点直接与药品企业结账，有望让医保取代医疗机构逐步成为终端结账方。药品的合规使用情况也逐步成为医疗机构及医务人员的考核指标。医生的薪酬绩效与医保用药是否合理已经挂钩，不合规的行为例如个别药品用量过多、超医保范围给病人处方并给予报销，都有可能会被医疗机构进行排名并通报。

随着国家医疗保障局的医疗保障标准化工作的完成，对医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材信息全国统一之后，医保局对药品的采购和使用监测会越来越到位。近期已有省医保局问询医疗机构采购同通用名同品规产品较高价格的缘由。预计医疗机构未来也有可能会像医生那样，也会有排名评分机制。

《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）的发布更是意味着医保药品的管理趋严。《征求意见稿》主要内容为《药品目录》的制定和调整规则，医保用药的支付和使用的管理。其中重中之重就是前者。

01 《药品目录》的制定和调整规则的变化

· 进入《药品目录》意味着患者付费负担减轻，医生无需和病人解释过多的药品费用问题；

· 非医保药品通常较难进入医院的常规目录，通常只能临时采购或在医院附近的药店销售，进入医保后进入医院的采购目录相对容易；

· 医院整体的用药意愿加大，进入《药品目录》后理论上能促进药品销量的增长，从而推动了公司的业绩增长。

医保药品市场规模占整个药品市场规模至少六成以上，因此药品企业的产品能否进入医保目录是每个企业非常关键的“政务/市场准入”工作，《药品目录》的制定和调整规则的变化更是影响国内企业的产品布局的变化。

相较于2019年国家医保药品目录调整工作方案及其解读所透露的不纳入《药品目录》的范围，征求意见稿明确了十种药品不得进入医保目录。

其中值得关注的是非处方药中的甲类非处方药还是有希望进入医保目录的，甲类非处方药不少是处方药/非处方药双跨产品，这意味着双跨产品还是有望保留在医保目录。

《征求意见稿》也提到了破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片不得纳入医保，但是中药配方颗粒没有被提及，中药配方颗粒被不少省份列入省增补目录，2019年《药品目录》提到“《药品目录》中的中药饮片、各省（区、市）调整的民族药品、中药饮片和医院制剂的支付管理办法由省级医疗保障部门自行制定”，虽然《药品目录》规定了各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围，但预计中药配方颗粒还是可以存活。

“纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等”不得进入《药品目录》，非常有可能是这部分属于按病种付费的项目管理范畴，医保部门只管整个项目的费用。

酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等也不得进入《药品目录》，这意味着口溶膜、口服泡腾片这种药品有可能不得进入《药品目录》，鉴于无论是否在《药品目录》内都有可能面临带量采购的压力，因此，口溶膜、口服泡腾片这类药品的开发也许会遇冷。

征求意见稿将调出目录分为直接调出和可以调出两种层次。直接调出的药品目录中，被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品将要被调出目录，当随着信息标准化平台的建设，通过数据关联上述的数据是可以被识别的，甚至现有药品目录中“零采购”的批文也是可以被发现的。预计下一步医保就是要从2000多个批文中先剔除这些药品。

“被有关部门、机构列入负面清单的药品”也被列进了直接调出的层次，目前医保局能够掌握的是药品采购过程中药品供应不及时的这类负面清单。预计药品使用过程中涉及药品推广的不合规也会被列进负面清单。这类信息通常都比较碎片化，需要各地的医保部门整合。

“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品”属于药监局应该勒令退市的产品，医保局做这类产品的裁判难免有点不适合。

可以调出的目录的药品讲的都是同一件事——“疗效相当或者更差情况下，价格偏高的可以出局了”。同靶点的药品预计难逃像2019年丙肝药品医保谈判的价格竞争。

纳入《药品目录》的产品没有提及优先考虑的治疗领域，更注重“临床必需、安全有效、价格合理”三大要素。

02 调整的程序变动比较大

1）《药品目录》的调整从过往四年变一次改为2019年两年变一次，再改到2020年每年改一次。只是每年调整的范围和具体条件可能不一样，非常有可能今年会整体对慢性病药品做个梳理，明年就对中药独家产品逐个来谈判一下。

2）除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。最近各区域在试点集中采购，所选择的产品就是国家组织药品集中采购以外的产品。鉴于进入国家组织药品集中采购目录的产品非常有限，各区域的集中采购可视为对现有未通过一致性评价的药品价格的一次“探底”。

3）专家评审+药物经济学双管齐下

经专家评审认可后，符合条件的集中采购中选药品或政府定价药品可直接新增纳入《药品目录》；原《药品目录》内建议直接调出的药品。原《药品目录》内建议直接调出的药品直接从《药品目录》中调出；原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对医保基金影响较小的，可以直接调整。

经专家评审后需要补药物经济学等资料的情况包括：1）建议新增纳入《药品目录》的药品的价格偏高的；2）原《药品目录》内建议可以调出的药品；3）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的，扩大限定支付范围且对医保基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。

这意味着国内企业的已上市独家产品、已上市产品新增适应症、以及未上市即将上市的新药，都要积极准备药物经济学的资料了。然而，国内的药物经济学一直没有正规的指导原则，预计企业会更倾向于用真实世界而不是双盲的数据。

4) 2019年国家医保药品目录调整工作方案不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。但是征求意见稿要成立建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。预计资料包括前文所提到的药品经济学的资料，还包括了预算影响分析、周边国家及地区价格等市场环境分析报告。

5）原则上谈判药品协议有效期为2年。

协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，直接挂网采购。

所有谈判药品原则上只续约1次，续约期2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家，就要和医保部门对“协议期内医保基金实际支出（以医保部门统计为准）”与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价。这意味续约产品要面临“二次议价”，维价成本不低。