药监局公布医疗AI审评要点 企业如何另辟蹊径？

资本的热捧使得医疗AI成为万众瞩目的潜力领域，但资本退潮之后不得不面对的尴尬现实是，目前我国还没有任何一款新一代医疗AI产品获批入市。

医疗AI行业要走向商业化，不仅需要成熟的技术和资本支持，还需要在应用市场取得成功。而获得国家审批认证，是步入市场前必须要跨越的一道门槛。

6月28日，国家药品监督管理局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），以文件的方式将审批相关的具体指标确立。具体而言，《要点》由适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分组成，直击人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险、临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响六大要点。

健培科技董事长程国华向21世纪经济报道记者表示：“相对于过去的政策，该政策在一些细节方面，提出了更为过程化的规划与指导。对医疗AI医疗器械注册证的申报起到了更为规范和明确的作用，

对企业来说看到了申报的可执行性。但也能看出政府可能对医疗AI产品加以更为严格的管理，意味着三类器械证的发放还需要一些时间。”

悬而未决的医疗AI

根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2018年中国医疗人工智能的市场规模有望达到200亿元。2018年，医疗人工智能市场火热依旧，仅2018上半年就有18家公司获投，总金额超过31亿元。

尽管看起来医疗AI市场巨大，然而却是缺乏成熟的商业模式落地，缺乏明确的监管落地形式。

虽然绝大多数医疗人工智能企业未实现盈利，且产品大多还在医院进行试验。由于行业尚处于发展早期，目前医疗AI产品大多是不收费的，即便收费也是向B端的医疗机构收费，并非是向C端的患者用户收费。

IBM沃森健康部门在成立6年，投资50亿后仍然免不了裁员70%、缩减服务规模的命运，几乎宣告了项目的失败，原因就在于技术与落地之间的巨大鸿沟。

参考美国FDA的标准，审查层面将包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等方面。就目前形势来说，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重，所以审查也只会更严。

在国内，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、 技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报之前的阶段。相关认证标准至今还未确定，企业的医疗AI产品拿不到许可证就无法“上岗”，也就无法变现。

医学上，临床试验分为前瞻性临床试验和回顾性临床试验。三类医疗器械要做临床试验，大概需要2到3年的时间。前期验证和临床试验的费用各在300万到500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用也就越高。对于医疗AI企业来说，前期商业投入巨大成为不得不面临的现实。

国家药监局与FDA尽管监管思路相同，但门槛仍有区别。FDA可以使用真实世界的数据来进行监管决策，且已发布了一些软件的临床数据库，回顾性的数据库可以用于临床实验和临床前的评价。

此前中国食品药品鉴定研究院光机电医疗器械检验室主任任海萍曾对21世纪经济报道记者表示：“并不是所有的FDA产品上市都要进行临床的实验，所使用的数据集来源于真实世界的数据可以用于临床前的评价和临床的评价，对临床的评价可以用前瞻性和回顾性的临床。我们国家对AI医疗器械的产品，质量评价主要是有一些要求，不光对应AI，医疗器械的软件，移动的软件都有原则，同时我们有信息领域的国家标准，从八个特性来评价软件的质量，尤其更关注AI信息的安全性和兼容性的要求。”

而此次发布的《要点》中对于临床试验，建议优先选择同品种产品或临床参考标准（即临床金标准）进行非劣效对照设计，若无同品种产品且难以获取临床参考标准（如违背伦理学要求）可选择替代方法，如选择用户结合软件联合决策与用户单独决策进行优效对照设计。

企业如何另辟蹊径？

监管层面对医疗AI长久以来的“悬而未决”，也造成长久以来布局人工智能医疗领域的企业承压，尤其是中小企业。

商业化落地难、同质化竞争严重成为制约医疗AI企业发展的痛症，监管严控之下，另辟蹊径成为必然。

实际上，一直以来“人工智能+医学影像”是行业内公认的最容易切入且最有可能率先实现商业化的细分领域，但对于很多公司来说，如何实现商业化仍然是一个巨大的难题。

目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类：创业企业、 互联网平台、传统医疗相关企业。实际上，由于三者所具备的优势和劣势不同，其商业模式也不尽相同。

而国内医疗AI行业的另一大特征，是在创业企业开始抢占市场的同时，包括BAT在内的互联网巨头以及包括GPS（GE、飞利浦、西门子）在内的传统医疗相关企业，也纷纷通过自主研发或投资的方式开始了自己的布局。

目前医疗AI的发展主要集中在影像方面，几乎九成公司都在做医疗影像，针对的疾病主要是肺部、眼疾。这是因为肺结节和糖网数据相对丰富，影像科目前对AI的应用相对成熟，且影像科CT平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动，对AI的需求也很迫切，这导致了医疗AI行业的同质化竞争严重，如联影、推想科技、深睿医疗、依图医疗、科大讯飞、体素科技、汇医慧影、图玛深维、点内科技、翼展影像、视见科技、腾讯觅影、青燕祥云、杏脉、连心等在内的二十余家企业都已经在肺部疾病方面有所布局。

对此程国华对21世纪经济报道记者表示：“对医疗AI企业来说，这一阶段，应该更加实际地去到医疗前线，深入到医生的工作流程和医院的资源配置中寻找机会，比方增加软件的功能、或者是远程、急救方面的辅助等等，这样才有机会突围而出。”