新政下 开办药店更容易了

药店换证更简单，只需书面承诺即可换发许可证。

按照环节最少、资料最简、时限最短的目标，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任，打造诚实守信的经营环境。

近日，湖南省药监局发布《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（以下简称《公告》），药店换证，只需书面承诺即可。

根据《公告》，文件中所称“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向省局提交换证申请 和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。

换证审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原 则进行，必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。

加强事中、事后监管

“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服 务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后 监管”转变，加强综合监管。

这些药店不适用

有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，现场检查 通过后依法换发许可证：

1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产 企业；

2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发 企业和零售连锁总部；

3. 药品生产企业生产许可范围中存在三年内未接受过《药 品生产质量管理规范》检查的；

4. 近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到 药品监管部门行政处罚的；

5. 根据风险管理原则，经审查企业监管档案、三年内检查 记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的；

6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。

开药店，也更容易了

根据国家放、管、服要求，不仅药店换证手续简化，开办药店也更容易。按照规定，新开办药店符合申请条件的，可直接申请核发《药品经营许可证》。

3月26日，辽宁省药监局发布《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，为进一步优化营商环境，精简开办药品经营企业审批环节，根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。

根据《公告》，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。

此外，《公告》还要求，相关部门要及时调整新开办药品经营企业许可办理指南、优化办事流程、压缩办理时限，提高药品经营企业许可办理效率。

而辽宁省也并非个例，为全面落实新版《药品管理法》，在去年国家药监局起草形成的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中，就简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。

按照国家药监局要求，自2019年12月1日起，取消GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。截至目前，已有山西、四川、广西、江西、河北、浙江等省明确取消认证发证。