取消采购资格！医疗器械新规发布 三条警报线不能碰

千万别闯红灯。10月10日开始，医疗器械的议价规则开始执行：绿线参考，黄线提醒，红线拦截。

议价新规：参考+提醒+锁定

10月9日，上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》，内容中关于价格红黄绿的的提醒机制引起了业内的广泛关注。

通知指出，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件要求，上海为进一步探索以市场为导向的医疗器械价格管理新机制，不断加强事中事后监管，制定了最新版的医疗器械议价全过程管理方法。

在医疗机构与医疗器械经营企业议价过程中，按照“绿线参考，黄线提醒，红线拦截”方式，增加红黄绿线提醒机制。

具体来看：

第一道警报线：议价参考（绿线），采用前三个月有采购的同产品（同医保编码）本市同级别（医保支付级别）医疗机构议价最低价。

第二道警报线：议价提醒（黄线），议价结果高于黄线的，系统提醒。黄线包括：①同类产品（本市医疗器械四级目录最细分类下）本市医疗机构现行议价最高价；②原议价的价格。

第三道警报线：议价锁定（红线）：议价结果高于红线的，系统议价锁定，议价无法通过。采用外省市最高采购价作为红线（有五省市省级价格的，不参考十省市价格；有省级价格的，不参考地市级价格）。

如果频发触碰黄线，会怎样？

通知特别指出，对于议价结果频繁超黄线的医院，药事所将定期向医疗机构发放质询函，医疗机构限期提供情况说明。

必要时，将有关情况报送相关监督部门启动约谈机制。

如果价格高于红线，怎么处理？

通知指出，原议价结果高于红线的，医疗机构需在45天内与终端供货企业重新议价。

如未重新议价或重新议价的结果仍不能降低到红线以内的，药事所将暂停该编码在该医疗机构的采购资格。

由此可见，该机制与采购资格相挂钩，并且此机制于2019年10月10日开始执行。

有“高价帽子”，就禁止采购

从10月10日执行的这个文件可以看到，上海对于医疗器械价格全过程管理很严格。同时，对于高价标识产品的降价同样十分关注。

9月3日，上海阳光医药采购网发布《关于医疗器械“阳光采购”等有关事项的工作提示》，内容指出对于高价标识产品降价，生产（总代）企业要提交承诺函。

承诺函包含但不限于医用耗材对应医保编码、注册证号、品名、规格型号、计价单位、生产企业等内容。同时，承诺价须注明提供给上海地区定点医疗机构的最高（拟）进货价。

此外，《工作提示》还显示，若承诺价格低于本市原物价部门公布同类产品最高价格的110%，市医保中心将在收到承诺函3-5个工作日内告知上海市医药集中招标采购事务管理所取消高价标志。

高价标识有什么影响？影响采购么？

根据上海市曾发布的《本市医保定点医疗机构医疗器械公开议价操作办法》，获得医保编码的医疗器械若申报采购价高出了同类品种原物价的最高价，阳光平台将在申报采购价中增加高价标识。

由此可见，具有高价标识的耗材不能参加议价过程，因此只有取消高价标识的耗材才有机会被采购。

不统一编码，就会受限

根据《工作提示》，生产（总代）企业要根据国家医疗保障医用耗材统一分类，统一编码规则要求，务必在规定日期经国家药品监督管理部门批准上市的单独收费医用耗材的信息维护工作。

凡是没有按照国家医疗保障局统一分类标准进行产品信息维护并取得统一编码的，将影响该产品在阳光平台上的挂网及招采资格。

实际上，上海此次发布通知就是为了配合国家医疗保障医用耗材统一分类，统一编码，进一步推进医用耗材“阳光采购”及议价工作的开展，完善管理功能。

对于目前国内耗材采购形式，有业内人士表示，目前我国在加速医用耗材统一编码工作，在实现统一编码后，医用耗材在全国有了唯一一张“身份证”，将打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

这些都将进一步推动我国医用耗材大规模向带量采购的方向上推进。