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  • 45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款
    医药洞见
    45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款
    药融云数据查询显示：2021.03.12-2021.03.18期间药审中心受理总量为151个，涉及品种109个，14个1类新药申请临床获CDE受理， 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号，37个品种通过（含视同通过）一致性评价，1款1类新药获批上市：国内首款埃博霉素类新药获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-19
    医药
  • 金陵药业琥珀酸亚铁片获得国家药监局一致性评价
    医药洞见
    金陵药业琥珀酸亚铁片获得国家药监局一致性评价
    分公司金陵制药厂于近日收到到国家药监局下发的琥珀酸亚铁片一致性评价受理通知书
    新浪医药新闻
    2021-04-19
    医药
  • 海正药业：注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价
    医药洞见
    海正药业：注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价
    3月23日，海正药业公告，公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价
    新浪医药新闻
    2021-04-19
    医药
  • 4.1-4.11公示74项临床试验，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等35款新药
    深度分析
    4.1-4.11公示74项临床试验，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等35款新药
    2021年4月1日-4月11日，CDE新公示临床试验共计74项。从药品类型来看，化学药物共计54项，生物制品18项，中药/天然药物2项。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-16
    临床试验
  • 国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药
    时讯
    国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药
    4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
    国家药品监督管理局
    2021-04-16
    国家药监局
  • 2021.04.12药品批件信息！20个药品通过一致性评价，含1个首家过评
    时讯
    2021.04.12药品批件信息！20个药品通过一致性评价，含1个首家过评
    2021年04月12日，国家药监局发布36个药品批准证明文件待领取信息，其中20个视同通过一致性评价，包含1个首家过评品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-16
    一致性评价
  • 2021.04.13药品批件信息！3个药品通过一致性评价，含1个首家过评
    时讯
    2021.04.13药品批件信息！3个药品通过一致性评价，含1个首家过评
    2021年04月13日，国家药监局发布10个药品批准证明文件待领取信息，其中3个通过一致性评价，包含1个首家过评品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-16
    一致性评价
  • 31家在香港上市的「未盈利生物科技公司」的研发管线一览（上篇）
    时讯
    31家在香港上市的「未盈利生物科技公司」的研发管线一览（上篇）
    自从2018年针对创新产业公司的新上市制度生效以来，截止2020年4月9日，据药融云统计，已有31家未盈利生物科技公司通过《联交所证券上市规则》（《上市规则》）第十八A章（第十八A章）在香港联合交易所有限公司（联交所）主板上市。百济神州、信达生物、再鼎医药的市值位列众多公司的前三甲，深受投资人的追捧。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-16
    上市公司
  • 科伦研发管线布局：重点推进ADC项目，74 个项目在研，今年预计至少 6 个 IND申报
    深度分析
    科伦研发管线布局：重点推进ADC项目，74 个项目在研，今年预计至少 6 个 IND申报
    3 月 16 日，科伦药业对外公布了11 日开展的调研活动会议纪要，科伦研究院宋宏梅博士就公司重点项目进展情况进行汇报
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    药物申报
  • 最新清单(3.12-3.18)：61个药品过评，含两款长效三环类抗组胺药…齐鲁、石药欧意、宜昌人福添新品
    深度分析
    最新清单(3.12-3.18)：61个药品过评，含两款长效三环类抗组胺药…齐鲁、石药欧意、宜昌人福添新品
    截止2021年03月18日，CDE共承办一致性受理号2836个（667家企业的586个品种）；其中1172个受理号（318个品种）通过一致性评价。本周（2021.03.12-2021.03.18）新承办9个受理号，包括8个品种，涉及8个企业。（不含视同通过）
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    一致性评价
  • 国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
    政策法规
    国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
    3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。
    国家药品监督管理局
    2021-04-14
    说明书
  • 国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书
    政策法规
    国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书
    3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”
    国家药品监督管理局
    2021-04-14
    说明书
  • 优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......
    政策法规
    优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......
    近几年，为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市，国家局打出了一系列组合拳。新《药品注册管理办法》以专章形式规定了药品加快上市注册程序，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条加速通道。其中，优先审评审批起到了非常重要的作用。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    生物制药
  • 重磅！最快5天！NMPA附条件批准2款新冠疫苗
    时讯
    重磅！最快5天！NMPA附条件批准2款新冠疫苗
    2月25日，中国药闻公众号发布消息，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
    药通社
    2021-04-14
    新冠疫苗
  • 2020年新版医保目录3月1日起执行；“两会”多位医药界代表齐发声；礼来GLP-1新药tirzepatide头对头III期成功
    时讯
    2020年新版医保目录3月1日起执行；“两会”多位医药界代表齐发声；礼来GLP-1新药tirzepatide头对头III期成功
    新版医保目录3月1日起执行；3月1日起 「药品监管渎职罪」来了；多家药企高管离职：涉及复星医药、四环生物等；多家知名药企裁员、解散团队：涉及第一三共、罗氏等；礼来tirzepatide头对头III期研究成功；中国中药化湿败毒颗粒获批上市；国内首个！思路迪AXL抑制剂申报临床；日本一名医护人员接种辉瑞新冠疫苗后死亡……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    医保目录
  • 以岭药业：连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文
    时讯
    以岭药业：连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文
    3月15日，以岭药业公告，近日，公司收到由肯尼亚卫生部药剂和毒药管理局核准签发的植物药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合肯尼亚植物药标准注册。
    新浪医药新闻
    2021-04-14
    药物注册批文
  • 1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
    时讯
    1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
    本周医药资讯一览：3款药物纳入拟优先审评品种公示；6款药物纳入拟突破性治疗品种公示；中国研发新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用；石药集团获抗IL-4Rα单抗CM310中国区独家权；以岭药业2021Q1净利润有望超7亿；复宏汉霖CD73抗体启动临床；诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床；国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录；十省（区、兵团）联盟带量采购头孢氨苄……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    仿制药 热门资讯
  • 2021.03.25药品批件信息！29个药品通过一致性评价，含2个首家过评
    时讯
    2021.03.25药品批件信息！29个药品通过一致性评价，含2个首家过评
    2021年03月25日，国家药监局发布75个药品批准证明文件待领取信息，其中29个通过（含视同通过）一致性评价，包含2个首家过评品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    一致性评价 热门资讯
  • 基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期达终点
    时讯
    基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期达终点
    本周医药资讯一览：中国首个RET抑制剂，基石药业普拉替尼获批；医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%；科伦RET抑制剂达成海外授权；信达、杨森、亚盛医药1类新药获CDE拟突破性疗法认定；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期临床达预设终点；百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准，为国内首个获批的小剂型阿达木单抗；恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请；和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业；中国生物制药1.1 亿美元收购一公司……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    药物研发
  • 国家卫健委最新发布！新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）
    时讯
    国家卫健委最新发布！新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）
    3月29日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》。其中指出：①其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天；②目前已有的疫苗尚未获得用于18岁以下人群的临床试验数据，暂不推荐该人群接种；③既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。
    国家卫健委
    2021-04-12
    新冠病毒
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