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  • 罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    时讯
    罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。
    药融圈
    2021-09-01
    罗沙司他 获批
  • 喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用
    深度分析
    喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用
    喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。
    药事纵横
    2021-09-01
    技术剖析 研发技术
  • Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资
    投融资
    Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资
    近日，纽约，临床阶段生物技术公司 Xalud Therapeutics 开发用于治疗病理性炎症的新型非病毒基因疗法，宣布已完成3000万美元C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-01
    投融资 C轮融资
  • CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
    医药洞见
    CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
    2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-30
    CDE 创新药 恒瑞医药
  • 罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    时讯
    罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。
    药融圈
    2021-08-30
    罗氏 脊髓性肌萎缩症 小分子
  • 仿制药制剂质量标准研究过程
    深度分析
    仿制药制剂质量标准研究过程
    仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。
    药事纵横
    2021-08-30
    仿制药 制剂 研究策略
  • 开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资
    投融资
    开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资
    近日，马萨诸塞州，Neurogastrx, Inc. 是一家开发胃肠道 (GI) 疾病变革疗法的私营制药公司，宣布成功完成由 Vivo Capital 领投的 6000 万美元 B 轮交叉融资，其他参与 B 轮融资的新投资者包括 RTW Investments、Samsara BioCapital 和 Marshall Wace， A 轮融资的 5AM Ventures、venBio 和 OrbiMed Advisors同样参与本来融资。Neurogastrx 于 2017 年 10 月筹集了 4500 万美元的股权融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-08-30
    投融资 B轮融资 新药研发
  • CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
    政策法规
    CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
    根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
    药通社
    2021-08-30
    CDE 药品上市
  • 荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
    医药洞见
    荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
    据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-27
    荣昌生物 审批报告
  • 溶解性试验研究和药学方法开发关联
    深度分析
    溶解性试验研究和药学方法开发关联
    药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。
    药事纵横
    2021-08-27
    药学研究 试验方案
  • 独家引进癫痫First in Class创新药|京新药业与韩国B-PS公司达成合作
    前沿
    独家引进癫痫First in Class创新药|京新药业与韩国B-PS公司达成合作
    8月26日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）与韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（以下简称“B-PS公司”）签署《许可、开发、商业化和供应协议》，就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。
    药融圈
    2021-08-27
    创新药 孤儿药
  • 丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验
    时讯
    丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验
    丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。
    ACGT
    2021-08-27
    新冠病毒 新型冠状病毒 丽珠集团
  • 恒瑞股价不足50元股|股价低迷或成常态|集采已成最大利空
    前沿
    恒瑞股价不足50元股|股价低迷或成常态|集采已成最大利空
    2021年8月19日，恒瑞医药披露了2021年半年报，营收收入132.98亿元，同比增长17.58%，研发费用25.81亿元，同比增长38.48%，归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增长0.21%。这是近10年来净利润增速最低的一份半年报。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-25
    恒瑞医药 股价
  • CDMO选择指南-CGT公司篇
    深度分析
    CDMO选择指南-CGT公司篇
    无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。
    药融圈
    2021-08-25
    恒瑞医药 股价
  • 艾博生物刷新本土药企IPO前单笔融资纪录|数坤科技携AI医疗融资7亿元！
    投融资
    艾博生物刷新本土药企IPO前单笔融资纪录|数坤科技携AI医疗融资7亿元！
    数坤科技完成新一轮7亿元融资，投资方包括全球知名资本高盛资管、春华资本、红杉资本、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。本轮融资距去年近10亿元融资仅过去半年时间。不断获得头部资本的加持，不仅验证了人工智能医疗行业的巨大前景，也确立了数坤科技的优势。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-24
    投融资 医疗融资
  • 国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）
    政策法规
    国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）
    为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。
    药通社
    2021-08-24
    集采 医疗器械
  • 临床配伍稳定性研究的方案设计策略
    深度分析
    临床配伍稳定性研究的方案设计策略
    药品在临床上与生理盐水、葡萄糖或者其他药物配伍使用是很常见的，临床配伍研究是药品研发中不可或缺的一部分，可以为药品配伍后的质量起到保障的作用。同时，也为药品的说明书（用法）提供有力的参考证据。那么，药品临床配伍稳定性研究如何设计研究方案，本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。
    药事纵横
    2021-08-24
    临床研究 方案 策略
  • 高质量biosimilar授权大药厂|百奥泰深耕的新药还有哪些布局？
    时讯
    高质量biosimilar授权大药厂|百奥泰深耕的新药还有哪些布局？
    2020全年全球首次上市了140个药物，其中21个在首次我国上市的药物中有14个生物药，生物创新药逐渐成为我国研发主流趋势。随着政策的推进和技术的发展，医药行业由创新主轮驱动的生态环境逐步形成，我国药物研发结构正在进行调整。
    药融圈
    2021-08-24
    新药研发 药厂 公司分析
  • CD47领军企业Trillium被Pfizer收购|股价暴涨188.83%|22.6亿美元！
    投融资
    CD47领军企业Trillium被Pfizer收购|股价暴涨188.83%|22.6亿美元！
    辉瑞公司和 Trillium Therapeutics Inc.宣布，两家公司已达成最终协议，根据协议，辉瑞将收购 Trillium，这是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，开发创新疗法用于癌症的治疗。根据协议条款，辉瑞将以 22.6 亿美元或每股 18.50 美元的现金隐含股权价值收购所有尚未由辉瑞拥有的 Trillium 流通股。这比 Trillium 的 60 天加权平均价格溢价 118%。
    ACGT
    2021-08-24
    收购 投融资
  • 恒瑞2021半年报|创新药销售收入达52.07 亿元|60余款在研产品大公开！
    时讯
    恒瑞2021半年报|创新药销售收入达52.07 亿元|60余款在研产品大公开！
    8月19日，恒瑞医药披露了2021年半年报，营收收入132.98亿元，同比增长17.58%，归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增长0.21%，研发费用25.81亿元，同比增长38.48%。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-20
    恒瑞医药 年报 销售
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