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  • 重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场
    深度分析
    重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场
    据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-17
    哮喘 沙丁胺醇
  • 豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！
    深度分析
    豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！
    豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。
    药融圈
    2021-09-17
    豪森药业 阿美乐 肿瘤药物
  • 天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”
    深度分析
    天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”
    冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。
    药事纵横
    2021-09-17
    冻干技术
  • 刚刚！CDE招聘信息：编制内15人，聘用制37人（编制内要求北京户口）
    政策法规
    刚刚！CDE招聘信息：编制内15人，聘用制37人（编制内要求北京户口）
    CDE纳新，本次公开招聘编制内工作人员15名（全部要求，北京市常住户口）
    药通社
    2021-09-17
    CDE招聘
  • 新锐！超持续疼痛平台公司完成6000万美元C轮融资
    投融资
    新锐！超持续疼痛平台公司完成6000万美元C轮融资
    近日，加利福尼亚州门洛帕克，临床阶段生物技术公司 Allay Therapeutics 率先推出超持续镇痛产品以改变术后疼痛管理和康复，宣布完成其超额认购的 6000 万美元 C 轮融资，本轮融资由 Arboretum Ventures 领投。参与本轮融资的有 NEA、淡马锡、Pavilion Capital、Brandon Capital Partners、Vertex Growth、Vertex Ventures HC 和 WTT Investment Ltd。C 轮融资的收益将推动公司的主要候选药物 ATX-101进入 2b 期临床试验，并支持 Allay 的超持续镇痛产品平台的进一步开发。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-17
    C轮融资
  • 杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名！
    时讯
    杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名！
    药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。
    ACGT
    2021-09-17
    新药盛会
  • 百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白
    深度分析
    百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白
    9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-16
    淋巴癌
  • 旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批 ​​​​；中国同靶点竞争格局
    深度分析
    旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批 ​​​​；中国同靶点竞争格局
    2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。
    药融圈
    2021-09-16
    罗氏 肝癌
  • 市售抗体药物配方综述
    深度分析
    市售抗体药物配方综述
    过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。
    药事纵横
    2021-09-16
    抗体药物
  • 新锐！Vanqua Bio以8500万美元的B轮融资启动，开发神经退行性疾病新药
    投融资
    新锐！Vanqua Bio以8500万美元的B轮融资启动，开发神经退行性疾病新药
    近日，Vanqua Bio 是一家总部位于芝加哥的生物制药公司，致力于发现和开发用于神经退行性疾病的下一代药物，宣布完成了 8500 万美元的 B 轮融资，由Omega Funds领投。该财团包括A轮投资者 OrbiMed 和新投资者 Omega Funds、Surveyor Capital、Avoro Ventures、Casdin Capital、Pontifax、Eli Lilly and Company、Logos Capital 和 Osage University Partners。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-16
    B轮融资 新药研发
  • 宜明细胞完成近两亿元B轮融资，加速国内外生产基地建设
    投融资
    宜明细胞完成近两亿元B轮融资，加速国内外生产基地建设
    2021年9月，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（简称：宜明细胞）正式宣布完成B轮近两亿元人民币融资。本轮融资由毅达资本、IDG资本联合投资，现有股东聚明创投、华盖资本、同创伟业、中关村启航投资、方富资本等继续加持。
    ACGT
    2021-09-16
    宜明细胞 B轮融资
  • 百济神州获承办OX40抗体，恒瑞医药、信达等企业，谁能率先突围？
    时讯
    百济神州获承办OX40抗体，恒瑞医药、信达等企业，谁能率先突围？
    2021年9月13日，CDE官网显示，百济神州递交了其 OX40 单抗BGB-A445注射液的临床试验申请并获承办。BGB-A445 具有较高的创新性，它与其他所有临床OX40抗体具有差异，不会阻断OX40-OX40L 结合。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-15
    百济神州 OX40 单抗
  • 未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗
    深度分析
    未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗
    2018年11月，武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。2020年3月，安吉优®（维得利珠单抗）在中国正式获得NMPA批准上市。2020年11月，本品正式在中国上市。
    药融圈
    2021-09-15
    维得利珠单抗 武田制药
  • API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研
    深度分析
    API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研
    制备API的过程中引入的生物酶催化剂，作为工艺杂质，需要进行控制。但国内外尚无明确指南提及生物酶催化剂的控制思路。可参考杂质控制的一般原则进行控制。
    药事纵横
    2021-09-15
    生物酶催化剂
  • 杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    时讯
    杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    近期，杭州市科学技术局公开征求《关于全面加快科技创新推进新时代创新活力之城建设的若干意见》（征求意见稿）意见，其中大力：加快建设创新载体，支持建设人工智能、集成电路、生物医药等领域公共技术研发平台，给予其新购置研发设备总价 50%、最高 3000 万元补助；推进产业技术创新，支持生物医药产业发展，对Ⅰ类、Ⅱ类新药分别给予不超过研发投入 40%、30%，最高 3000 万元、1200 万元补助。
    药通社
    2021-09-15
    征求意见稿
  • Lightstone Ventures III完成3.75亿美元超额募资
    投融资
    Lightstone Ventures III完成3.75亿美元超额募资
    2021 年 9 月 14 日，加利福尼亚州门洛帕克和波士顿，Lightstone Ventures 宣布完成3.75 亿美元的Lightstone Ventures III募资，以投资开发具有高影响力的疗法和技术的早期公司改变患者生活的潜力。新基金获得超额认购，超过了公司的目标募集资金，并得到了新老有限合伙人的大力支持。随着 Fund III 的关闭，Lightstone Ventures 还宣布任命 Christina Isacson 博士为合伙人，Young Kwon 博士为运营合伙人。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-15
    Lightstone Ventures 募资
  • 康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    时讯
    康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    9月13日，CDE承办康诺亚生物医药科技（成都）有限公司靶向BCMA x CD3的双特异性抗体CM336注射液，也是康诺亚国内申报的首款双抗！适应症为多发性骨髓瘤（ＭＭ）。
    ACGT
    2021-09-15
    康诺亚 BCMA x CD3
  • 35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    时讯
    35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    9月13日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件，吴中医药、海南皇隆、石药欧意、湖南恒生等4家企业同时通过注射用奥美拉唑钠的一致性评价申请，至此，该品种过评企业已达17家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-14
    石药欧意 一致性评价 奥美拉唑钠
  • 70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者
    深度分析
    70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者
    辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）于1950年在瑞典成立，专注于多肽药物研究，是世界上首家生产人工合成肽的公司之一，并在不同的治疗领域上开发各类创新药品，是生殖医学、女性健康以及胃肠病学和泌尿学专业领域的引导者。
    药融圈
    2021-09-14
    辉凌医药 多肽
  • 方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做
    深度分析
    方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做
    本文标题问题的存在基础是，有的方法学验证设计了4个水平的加标回收试验，比如定量限、50%、100%、150%，对于那些仅设置50%、100%、150%或者80%、100%、120%等浓度水平，不考虑更低浓度水平的验证而言，问题就不复存在了。
    药事纵横
    2021-09-14
    定量限浓度 回收率
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