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  • 石药欧意仿制药3大品种过评！33亿消化性溃疡、抗高血压治疗药物
    时讯
    石药欧意仿制药3大品种过评！33亿消化性溃疡、抗高血压治疗药物
    4月21日，药监局最新发布显示，石药欧意收获亮眼，3款仿制药同日获批上市：注射用艾司奥美拉唑钠、氢溴酸伏硫西汀片和硝苯地平控释片。拿下33亿消化性溃疡和抗高血压治疗大品种，大涨127%抗抑郁药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-22
    石药欧意 仿制药
  • 美迪西：朝着CRO行业，大刀阔斧进行扎根
    深度分析
    美迪西：朝着CRO行业，大刀阔斧进行扎根
    美迪西为全球的医药企业和科研机构提供全方位符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务，涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。
    药融圈
    2022-04-22
    美迪西 CRO
  • 特立帕肽注射液国产首家获批！来自信立泰，礼来原研抗骨质疏松药物
    时讯
    特立帕肽注射液国产首家获批！来自信立泰，礼来原研抗骨质疏松药物
    2022年4月21日，信立泰药业的特立帕肽注射液成功获批上市，斩获该品种国产首家获批。该药为礼来原研的抗骨质疏松药物，是全球首个上市的促进骨形成药物，目前也是唯一上市的处方药。
    药通社
    2022-04-22
    信立泰 特立帕肽
  • 固体分散体，这个项目可以做吗？
    深度分析
    固体分散体，这个项目可以做吗？
    面对新药的难溶性，对于制剂开发人员来说，确实不像普通口服固体制剂开发那样轻车熟路，但是也不是无计可施。粒径减少在一定程度上提高了制剂的溶出；而成盐，共晶筛选，无定形固体分散体或者脂质制剂在提高溶解度的同时，也可以提高制剂的溶出。当然不同的产品需要“因材施治”，根据项目的独特性，选择恰如其分的技术路线。
    药事纵横
    2022-04-22
    固体分散体
  • 开发囊性纤维化新药，Sionna Therapeutics完成1.11亿美元B轮融资
    投融资
    开发囊性纤维化新药，Sionna Therapeutics完成1.11亿美元B轮融资
    近日，波士顿，Sionna Therapeutics 是一家成立于 2019 年的生命科学公司，旨在开发针对囊性纤维化 (CF) 的高效和差异化治疗方法，宣布该公司正式成立并完成 1.11 亿美元的B轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-22
    B轮融资 新药开发
  • 卵巢癌治疗市场分析！靶向及免疫药物是未来趋势
    深度分析
    卵巢癌治疗市场分析！靶向及免疫药物是未来趋势
    卵巢癌致死率高居女性恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。卵巢癌难题急待攻克，靶向及免疫药物作用显著，是未来主流趋势。卵巢癌治疗领域主流在研靶点中，PARP抑制剂最受药企追捧。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-21
    卵巢癌
  • 中国肺癌药物市场发展分析！挑战与机遇并存
    深度分析
    中国肺癌药物市场发展分析！挑战与机遇并存
    肺癌作为全球“头号癌症杀手”，是全球死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌的发病率始终居高不下，对全球医药生物行业来说挑战与机遇并存。药融云《肺癌领域药物市场及靶点分析报告》中，对肺癌领域药物的市场情况及在研药物靶点进行了深入分析，帮助大家全面了解肺癌治疗市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-21
    肺癌
  • 信达生物KRAS抑制剂IND获受理！针对晚期实体瘤，国内尚无上市
    时讯
    信达生物KRAS抑制剂IND获受理！针对晚期实体瘤，国内尚无上市
    4月20日，信达生物递交的1类化药GFH925片临床申请获CDE受理。这是一款针对晚期实体瘤的KRAS抑制剂药物。国内也有多家药企正在开展KRAS抑制剂的研发，但尚无该靶点药物上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-21
    信达生物 Kras抑制剂
  • 重磅AAV基因治疗：天泽云泰VGB-R04！获准开展血友病临床
    时讯
    重磅AAV基因治疗：天泽云泰VGB-R04！获准开展血友病临床
    2022年4月20日，CDE官网最新公示，上海天泽云泰的AAV基因治疗产品——VGB-R04 注射液临床试验申请已获批准，适应症为先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
    药融圈
    2022-04-21
    基因治疗 天泽云泰
  • QC现场检查迎检准备清单
    深度分析
    QC现场检查迎检准备清单
    虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。而QC现场检查在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。
    药事纵横
    2022-04-21
    QC检查
  • 儿童药物开发：任重而道远
    深度分析
    儿童药物开发：任重而道远
    受国家政策导向和临床需求导向，近几年，国内关注儿童药的企业越来越多，但儿童药物开发的难度远大于成人，企业应该充分评估可能的项目风险。
    药通社
    2022-04-21
    儿童药物
  • CDE药品审评周报：各类药品承办数量均有降低！国内第七款PD-1单抗获批
    医药洞见
    CDE药品审评周报：各类药品承办数量均有降低！国内第七款PD-1单抗获批
    一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类药品数量都有降低，创新药承办25个，改良型创新药承办3个。唯一的上市注册申请为上海复宏汉霖关于斯鲁利单抗注射液的申请，该药为国内第七款获批上市的PD-1单抗，有望成为国产首款小细胞肺癌一线免疫治疗药物。详情见文。
    药通社
    2022-04-21
    CDE周报
  • Tessera Therapeutics完成超3亿美元C轮融资，推进Gene Writing平台
    投融资
    Tessera Therapeutics完成超3亿美元C轮融资，推进Gene Writing平台
    近日，马萨诸塞州，Tessera Therapeutics 是一家开创基因医学新方法的生物技术公司，称为 GENE WRITING 技术，宣布已完成超过3亿美元的C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-21
    Tessera Therapeutics C轮融资
  • 盐酸左沙丁胺醇吸入制剂：科伦药业仿制药最新入局！亿元平喘药
    时讯
    盐酸左沙丁胺醇吸入制剂：科伦药业仿制药最新入局！亿元平喘药
    据CDE官网最新公示，科伦药业递交的3类化药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理。2022年至今，该亿元平喘药品种已有5家企业陆续过评，密集上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-20
    左沙丁胺 科伦药业
  • 海思科BTK抑制剂、荣昌生物PD-L1单抗、信立泰创新药获临床！
    时讯
    海思科BTK抑制剂、荣昌生物PD-L1单抗、信立泰创新药获临床！
    赛诺菲度普利尤单抗在欧盟获批新适应症、罗氏与梯瓦制药达成创新战略合作、荣昌生物PD-L1单抗注射用RC98获批临床、海思科BTK蛋白抑制剂在美国获批临床、信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-20
    荣昌生物 海思科
  • 江西济民可信：新冠中和抗体JMB2002对Omicron BA.1、BA.2变异株均有效
    深度分析
    江西济民可信：新冠中和抗体JMB2002对Omicron BA.1、BA.2变异株均有效
    江西济民可信邓俗俊团队开发的新型作用机制的中和抗体JMB2002，可以高亲和力结合BA.2变异株刺突蛋白，并抑制BA.2变异株病毒进入细胞复制，且抑制活性与BA.1变异毒株相当。
    药融圈
    2022-04-20
    新冠抗体 济民可信
  • 残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点
    深度分析
    残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点
    残留溶剂是药物研发中需要重点检查和控制的杂质之一，API在合成的过程中应用的较多，部分制剂在工艺中也会应用到，因此，在成品中需要检查残留溶剂，在ICHQ3C中对于残留溶剂的PDE值也有具体的规定，可以参考用于质量标准的拟定。
    药事纵横
    2022-04-20
    残留溶剂
  • CDE公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿！
    政策法规
    CDE公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿！
    18日，CDE发布了关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿的通知，详情见下。
    药通社
    2022-04-20
    CDE征稿
  • Podimetrics完成4500万美元C轮融资，预防高危糖尿病患者截肢
    投融资
    Podimetrics完成4500万美元C轮融资，预防高危糖尿病患者截肢
    近日，马萨诸塞州，Podimetrics 是 FDA 批准的 SmartMat ™和综合临床护理服务的创造者，可以帮助拯救复杂糖尿病患者的四肢和生命，宣布完成 4500 万美元的 C 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-04-20
    Podimetrics C轮融资
  • 4月过半药企人事变动：有辞有升！恒瑞医药、荣昌生物、先声药业等
    医药洞见
    4月过半药企人事变动：有辞有升！恒瑞医药、荣昌生物、先声药业等
    2022年4月上半月，已有多家药企人事有变动，有主动请辞、有被提升任命！包括恒瑞医药、荣昌生物、先声药业、科伦制药......
    摩熵医药（原药融云）
    2022-04-19
    药企
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