引言
当今时代，创新药行业快速发展，CRO企业应运而生，它凭借低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发乃至商业化生产的整个过程，可以大大提高药企研发成功率，缩短研发时间。CRO(Contract Research Organization）中文简称是合同研究组织，以合同的形式为药企提供与药品研发有关服务，实质上是服务于药企研发端的外包行为。选择CRO外包一定程度上可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险将得到部分转移。
全球医药CRO产业共分为4个阶段
- 第一阶段：1976-1979年为初始期，开起了模式探索提高服务能力；
- 第二阶段：1980-1992年为发展期，发达国家逐步建立GLP、GCP制度，CRO产业初步发展；
- 第三阶段：1993-2008年为快速发展期，仿制药大量上市，驱动CRO产业快速发展；
- 第四阶段：2009年以后为稳定发展期，CRO渗透率快速提升。
CRO可以覆盖新药研发及实验的各个环节，根据覆盖药物研发环节的不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。本文介绍的企业——美迪西，主营业务为通过研发技术平台，向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。
美迪西概况
上海美迪西生物医药股份有限公司（688202），由陈春麟博士等创始团队于2004年年初回国创办。总部位于上海浦东，是一家综合性的生物医药研发服务公司，并于2019年11月上市。在2021年，美迪西拥有约73800平方米的研发实验室，员工超过2000人，成功注册审查项目达165件。
根据2021年8月11日美迪西发表的2021年半年度报告，研发人员情况如下：
从学历上看，美迪西公司的研发人员学历为本科及以上的占比达82.13%。从年龄上看，研发人员以30岁以下人群为主，占比64.79%，其次为30-40岁，占比28.56%。美迪西发展至今，已发展3家全资子公司，分别为美迪西普亚医药科技（上海）有限公司、美迪西普胜医药科技（上海）有限公司、美迪西普晖医药科技（上海）有限公司。（目前有新增人员）
三个之一：
- 国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一
- 国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一
- 国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一
子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一。GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用，美迪西已获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准，具备中美双报的GLP资质以及AAALAC认证。此外，美迪西按照国际标准建立了ProvantisGLPTox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA是全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。
最新资讯
截止2022年4月21日收盘，美迪西总市值约230亿元人民币。
2022年2月10日晚，美迪西公告：公司拟非公开发行股票，募资总额不超过21.6亿元，其中15.7亿元拟用于美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目，1.9亿元拟用于药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目，4亿元拟用于补充流动资金。美迪西本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过人民币21.60亿元(含本数)，扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目、补充流动资金。
2022年4月7日，美迪西发布2021年度业绩报告，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；实现净利润2.82亿元，同比增长118.12%；实现扣非净利润2.71亿元，同比增长119.53%。美迪西称，报告期内业绩增长的主要原因为：受益于国家对医药产业政策鼓励力度的不断加大，以及制药企业对创新药物研发投入的持续提升，美迪西在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前CRO市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。同时，美迪西不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，并且在业务规模扩大的同时，积极推进各项提质增效措施，提升运营效率和盈利能力。
药物发现CRO市场广阔，国内药物发现CRO市场正处于快速发展阶段。相关数据显示，2020年国内药物发现CRO市场规模为16亿美元，预计2024年将达到43亿美元，2020年至2024年的年均复合增长率高达28.0%。美迪西认为，在研发成本急速增加和研发难度提升的双重压力下，医药企业越来越倾向于通过研发外包的模式来降低新药研发的成本，CRO参与新药研发的渗透率不断提高。当前，美迪西的药物发现业务正处于快速发展阶段，2018年至2020年，公司药物发现业务收入年均复合增长率为46.82%，高于美迪西整体业务的增长速度。
主营业务
美迪西为全球的医药企业和科研机构提供全方位符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务，涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。
- 1.药物发现
美迪西研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化。它是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。
- 2.药学研究
药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究。药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。美迪西的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。
据药融云数据显示：立足于化学原料药CDMO服务，美迪西近些年来向生物大分子领域稳步拓展，在小核酸药物、抗体药物等领域建立研发和生产体系，配合盐型和晶型筛选、工艺安全研究、质量研究体系的完善和创新，以及新兴技术的应用，在原料药CDMO全链条发力，扩展服务量级。同时，美迪西制剂CDMO可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册申报等全过程的制剂研发工作，全方位助力创新药研发。
- 3．临床前研究
美迪西临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。美迪西同时开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究包括安全性评价服务，药效学研究服务和药代动力学研究服务。
营业收入等业绩表现
一.2021年8月11日，美迪西生物医药发布2021年半年度报告：2021年上半年公司营业收入48,504.48万元，同比增长86.26%。报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为11,310.33万元、10,968.56万元，同比增长分别为142.29%、150.14%。
美迪西主要受益于持续增长的国内外药物研发景气度以及研发服务能力和市场拓展能力的提升，经营业绩实现稳步增长。同时，美迪西继续深化国内商务拓展网络，加大海外商务团队建设，2021年1-6月美迪西新签订单10.26亿元，新签订单增长率达93.64%，持续高增长的客户需求为业绩增长提供保障，并反向拉动研发服务能力的提升。在客户结构方面，以境内客户为主，境内客户收入为3.62亿元，占主营业务收入74.81%；境外客户收入为1.22亿元，占主营业务收入25.19%。
2021年上半年，美迪西研发人员人均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中2021年上半年研发人员人均产值达到31.70万元，较上年同期人均提高8.53万元，较2020年下半年人均环比提高0.74万元；主营业务毛利率为45.67%，较上年同期增加8.35个百分点，较2020年下半年环比增加2.23个百分点，净利率为23.82%，较上年同期增加5.26个百分点，较2020年下半年环比增加2.64个百分点。
2021半年度财报数据主要板块营业情况：
- 1.药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。美迪西建立了全面的服务技术体系，并在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物等药物发现服务，绿色酶化学、原料药质量研究等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验。
2021年上半年内，美迪西药物发现服务实现营业收入17,589.08万元，同比增长84.61%；药学研究服务实现营业收入8,393.09万元，同比增长67.18%。药物发现与药学研究服务新签订单4.76亿元，同比增长85.65%。其中，药物发现新签订单3.21亿元，同比增长106.78%；药学研究新签订单1.55亿元，同比增长53.29%。专业技术人才数量提高，药物发现板块拥有研发人员780人，同比增长27.45%；药学研究板块拥有研发人员302人，同比增长32.46%。
- 2.临床前研究
美迪西临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
2021年上半年，美迪西临床前研究服务发展迅速，实现营业收入22,454.10万元，同比增长95.38%。新签订单5.50亿元，同比增长101.14%，研发人员共602人，同比增长48.28%。
二.2021年10月30日，美迪西生物医药发布2021年第三季度报告：
2021年第三季度，美迪西实现营业收入30125.34万元，同比增长74.61%，实现归属于上市公司股东的净利润6785.07万元，同比增长141.67%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6649.92万元，同比增长138.71%。
三.美迪西2021年度全年业绩财务概览
2021财年美迪西公司研发投入7776万元。
行业发展态势
经过近五十年的发展，国外CRO/CDMO（CXO）行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬、科文斯（Covance）、PPD、Charles Rivers Labs、百瑞精鼎（Parexel）等等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。
中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、美迪西、凌凯医药、皓元医药、中美冠科、维亚生物、博腾股份、保诺桑迪亚、昭衍新药、睿智医药、海纳医药、威凯尔、阳光诺和、百诚医药、则正医药、和泽医药、华威医药等等临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。中国新药开发处于萌芽阶段，未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业中部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。
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此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场；本文不构成任何投资意见和建议。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈；
药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.medicilon.com.cn;
2021美迪西业绩实现稳步增长；
https://www.medicilon.com.cn/news/gene-therapy.shtml；
https://data.eastmoney.com/notices/stock/688202.html；
2021年报：https://data.eastmoney.com/notices/detail/688202/AN202204061557644042.html；等等。
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