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时讯
首个β-地中海贫血新药——罗特西普,中国审评报告出炉
2022年1月,我国NMPA批准全球首个且唯一的红细胞成熟剂注射用罗特西普上市,用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。这是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。
药融圈
2022-05-18
β-地中海贫血
罗特西普
深度分析
聊聊“清洁分析方法验证(HPLC法)关键点”
在药品生产的每道工序完成后,对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,清洁的效果通常通过清洁验证来评估,而清洁验证效果评估则需要选用一个合适的清洁分析方法来直观反映。常用的清洁分析方法有HPLC、TOC、UV等,本文和大家聊一聊清洁分析方法(HPLC法)验证的关键点,或可供参考。
药事纵横
2022-05-18
HPLC方法验证
深度分析
淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊:技术审评报告首次公示!
近日,CDE上市药品信息栏更新了北京珅诺基医药关于阿可拉定软胶囊(淫羊藿素软胶囊CXZS2101001)的申请上市的技术审评报告。详情见下。
药通社
2022-05-18
阿可拉定
投融资
推进基因治疗一体化,Kriya完成2.7亿美元融资!
5月16日,Kriya Therapeutics 宣布完成2.7亿美元的C轮融资。笔融资的收益将支持 Kriya 管道的推进以及其工程、制造和计算平台的持续扩展。
药融资
2022-05-18
基因治疗
政策法规
《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)》公开征求意见
2022年5月11日,上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)》意见的通知。
靶点社
2022-05-18
意见稿
深度分析
四环医药:不走寻常路!布局新药十余年,驰骋医美赛道
四环医药是一家从事药品业务的中国香港投资控股公司,成立于2006年,目前员工人数超4000人。四环医药前瞻性的围绕国人健康需求出发,制定了创新药+医美等多点突破的2.0作战战略。
药融圈
2022-05-17
四环医药
深度分析
冷冻干燥容器有哪些?西林瓶、双腔预充针、无菌冻干盘等介绍分析
冷冻干燥(冻干)是将含水或其他溶剂的物料冻结后,在真空条件下,使冻结物料中的冰或其他溶剂不经过液态,由固态变为气态去除。本次主要针对冻干容器的介绍、冻干容器对冻干工艺及产品质量的影响等方面进行分析
药事纵横
2022-05-17
冷冻干燥
深度分析
资本市场寒冬来袭!眼科Biotech将IPO融资减50%
资本市场的寒冬,对药企的融资计划也有较大影响。近日,这家总部位于格恩西岛的OKYO Pharma公司降低了IPO的融资规模:目前计划以4.92美元的价格发行美国存托凭证,融资至多290万美元,比此前计划的筹资额减少50%。
药融资
2022-05-17
眼科
深度分析
Nature子刊:伊马替尼后20年间激酶类药物发展史
最近,发表在NATURE子刊Nature Reviews Drug Discovery的一篇文章,回顾了过去20年来在提高蛋白质和脂质激酶小分子抑制剂的疗效和特异性方面取得的显著进展。
靶点社
2022-05-17
Nature子刊
激酶类药物
时讯
豪森药业拿下两大亿元仿制药品种!地拉罗司片首仿、抗抑郁药
5月13日,江苏豪森药业2款仿制药药品获批上市,分别为地拉罗司片和氢溴酸伏硫西汀片,这两款药物2021年的院内销售额均在亿元上下!
摩熵医药(原药融云)
2022-05-16
豪森药业
仿制药
首仿药
医药洞见
6亿帕立骨化醇:苏州朗科生物拿下!艾伯维原研活性维生素D类似物
5月13日,苏州朗科生物的帕立骨化醇注射液获批,成为该艾伯维原研活性维生素D类似物第5家过评的企业。据药融云统计,帕立骨化醇注射液国内市场达到6亿,年复合增长108%,市场潜力十足!
摩熵医药(原药融云)
2022-05-16
朗科生物
帕立骨化醇
深度分析
博安生物商业化步入正轨,已递表港交所
药融圈获悉,绿叶制药集团控股子公司——博安生物于5月13日向香港联交所提交上市申请,申请公司H股股份于香港联交所主板上市及买卖。瑞银集团(UBS)、安信国际为联席保荐人。
药融圈
2022-05-16
博安生物
深度分析
石墨炉原子吸收法测定铝怎么做?
原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素,是基于测量蒸气中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法。
药事纵横
2022-05-16
石墨炉原子吸收法
政策法规
第6批国采(胰岛素专项)执行在即!多地发文,5月底将执行!
2022年1月6日国家组织药品联合采购办公室公布全国药品集中采购(胰岛素专项)首年协议采购量,并约定本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。
药通社
2022-05-16
胰岛素
时讯
优时比:IL-17抑制剂遭FDA拒批!治疗银屑病
经过数月的等待,优时比终于收到了FDA关于斑块型银屑病药物—— Bimekizumab 的回复,结果是否定的。FDA拒绝了IL-17抑制剂的BLA。
药融资
2022-05-16
优时比
时讯
6款仿制药拟纳入优先审评!苑东生物、成都倍特等,3款为儿童用药
据CDE官网公示,近日共有6款药品(10个受理号)的上市申请被纳入拟优先审评品种,分别来自成都苑东生物、成都倍特、宜昌人福、四川汇宇制药、石家庄四药和深圳市康哲生物。
摩熵医药(原药融云)
2022-05-13
仿制药
优先审评
深度分析
礼来重磅GLP-1/GIP双受体激动剂:效果出众!6月将获准2型糖尿病适应症
2021年10月26日,礼来宣布已经向美国FDA提交了Tirzepatide的2型糖尿病适应症新药上市申请。礼来预计从提交上市申请到获批需要历时约8个月,也就是最快在今年的6月底可能迎来Tirzepatide获批。
药融圈
2022-05-13
GLP-1
时讯
JAK抑制剂:礼来巴瑞替尼,用来治疗COVID-19获FDA首个批准!
5月11日,礼来宣布美国FDA批准其和Incyte合作的JAK抑制剂—— 巴瑞替尼( OLUMIANT®\baricitinib)用于治疗住院成人COVID-19患者,这是FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗COVID-19的JAK抑制剂。
靶点社
2022-05-13
JAK抑制剂
礼来
深度分析
基因毒性杂质知多少
基因毒性杂质是可直接造成DNA损伤,进而导致DNA突变,可能引发癌症的DNA反应性物质。文内对基因毒性杂质作了介绍,详细见文。
药事纵横
2022-05-13
基因毒性杂质
政策法规
多项医药产业入选!2022年版鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)来了!
022年5月10日,国家发改委和商务部联合发布通知,就《鼓励外商投资产业目录(2022年版)(征求意见稿)》向社会公开征求意见,截止日期到2022年6月10日。
药通社
2022-05-13
意见稿
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