成都康弘药业首战告捷!$17亿精分品种获NMPA批准开展临床
近日,成都康弘药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验,用于治疗成人精神分裂症。目前,国内尚无同品种获批上市。
截图来源:企业公告
盐酸卡利拉嗪胶囊(Cariprazine hydrochloride Capsules)原研来自艾伯维,用于治疗成人精神分裂症,最早于2015年在美国批准上市,后于2017年7月获批在欧盟上市。据药融云估算,2021年,盐酸卡利拉嗪全球销售额超17亿美元,同比增长79%,增长势头迅猛,且还在扩展新适应症,被誉为精神类潜在的重磅产品。
盐酸卡利拉嗪全球销售情况
截图来源:药融云全球药物研发数据库
据查询,盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。截止目前,成都康弘药业、浙江京新药业已先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类仿制化药的临床申请,其中成都康弘药业已获得临床批件,预计后者也将不日获批。
盐酸卡利拉嗪胶囊申报情况
截图来源:药融云中国药品审评数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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