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  • CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》
    政策法规
    CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》
    为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。
    药通社
    2022-06-24
    CDE发布
  • 浅谈药品质量标准起草技巧和策略
    深度分析
    浅谈药品质量标准起草技巧和策略
    药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁。
    药事纵横
    2022-06-24
    药品质量
  • 欧康维视OT-401获批上市！填补慢性非感染性葡萄膜炎领域空白
    深度分析
    欧康维视OT-401获批上市！填补慢性非感染性葡萄膜炎领域空白
    2022年6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401的新药上市申请正式获NMPA批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，将填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。
    药融圈
    2022-06-24
    葡萄膜炎 氟轻松
  • 第七批国家药品集采来势汹汹！辉瑞三大10亿+品种迎市场变局
    深度分析
    第七批国家药品集采来势汹汹！辉瑞三大10亿+品种迎市场变局
    6月20日，第七批国家药品集采正式文件下发，5款辉瑞原研品种被纳入药品集采名单。据药融云统计，2021年这5款产品院内销售额均超过1亿元，其中，三款药品超10亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-24
    辉瑞 药品集采
  • 国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，将花落谁家？
    深度分析
    国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，将花落谁家？
    国产新冠口服小分子特效药争夺战，正在争分夺秒地进行着。万众瞩目的国产新冠口服特效药已经进入了上市前最后的冲刺阶段。目前国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，究竟花落谁家？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-23
    新冠药物
  • 欧康维视氟轻松治疗葡萄膜炎获批上市！OT-401将填补国内空白
    时讯
    欧康维视氟轻松治疗葡萄膜炎获批上市！OT-401将填补国内空白
    2022年6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请正式获NMPA批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
    靶点社
    2022-06-23
    欧康维视 葡萄膜炎
  • 博生吉管线梳理！突破免疫治疗肿瘤细胞，多个产品进入POC临床验证
    深度分析
    博生吉管线梳理！突破免疫治疗肿瘤细胞，多个产品进入POC临床验证
    博生吉以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标的高科技企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入POC临床验证。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-23
    博生吉
  • 哪些因素影响了你的溶出结果？
    深度分析
    哪些因素影响了你的溶出结果？
    溶出技术在口服固体制剂等剂型中至关重要，是制剂工业核心分析技术之一。溶出技术在制剂工业中的应用主要体现在2个方面，第一个是用来指导药品的开发，第二个用于产品获批后等的质量控制。
    药通社
    2022-06-23
    溶出
  • 固体分散体开发：机遇和挑战并存
    深度分析
    固体分散体开发：机遇和挑战并存
    总而言之，固体分散体的开发是机遇与挑战同在的，既要看到其对于我们个人所带来的积极一面，同时也需要我们付出努力与心血；既要看到固体分散体在实际研发中所具有的优势，同时也要努力去解决研发过程中的困难。
    药事纵横
    2022-06-23
    固体分散体开发
  • 生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    深度分析
    生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用。
    药融圈
    2022-06-23
    CDMO 无菌冻干工艺
  • 5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    医药洞见
    5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    药融云咨询团队联合药学数据分析团队于今年2月开辟了《全球在研新药与靶点月报》专栏，之后每月将会准时推出药融云，对上月发生的医药事件进行核心数据回顾，让医药人快速、高效地获取最核心的新药情报信息。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-23
    月报
  • 中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    深度分析
    中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    2022年所有省份均需开展中成药集采，全面开展中成药带量采购已经箭在弦上。那对于患者、行业而言，中成药纳入集采会对他们造成什么影响？药企又该如何应对呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-22
    中成药 集采
  • 艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    时讯
    艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    近期，FDA批准了艾伯维的 IL-23单抗——Skyrizi用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。这是FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。
    靶点社
    2022-06-22
    艾伯维 克罗恩病
  • 吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    深度分析
    吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    吉凯基因以RNAi技术为核心自主研发建立了标准化、工程化、系统化的GRP平台。2020年公司获市科委“上海基因治疗技术创新中心”授牌，成为上海市首批十家技术创新中心之一。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-22
    吉凯基因
  • CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    政策法规
    CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。
    药通社
    2022-06-22
    CDE指导原则
  • 如何打好退火工艺中温度和时间的组合拳？
    深度分析
    如何打好退火工艺中温度和时间的组合拳？
    在《冻干工艺设计：你退火了吗？》之后，退火工艺以及退火参数设置引起了同行们兴趣和关注。本文作为续集二，在续集一《你的退火温度是最优解吗？》之后，对冷冻干燥工艺中的退火参数设置进行深入探讨。欢迎各位同行参与交流讨论、批评指正、提出宝贵的观点和意见。
    药事纵横
    2022-06-22
    退火工艺
  • CXO赛道：维亚生物稳控CRO基本盘，再打+CDMO组合拳
    深度分析
    CXO赛道：维亚生物稳控CRO基本盘，再打+CDMO组合拳
    维亚生物是一家以“孵化”见长，创新“用服务换股权”的CFS+EFS双引擎驱动的CRO公司，主要业务分为三大板块：CRO药物研发服务、CDMO研发生产服务、EFS投资孵化业务。中国新药开发处于萌芽阶段，未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业中部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。
    药融圈
    2022-06-22
    维亚生物 CRO公司 CXO
  • 乌司奴单抗国产第3家！石药集团剑指强生$94亿银屑病重磅品种
    时讯
    乌司奴单抗国产第3家！石药集团剑指强生$94亿银屑病重磅品种
    据药融云数据库追踪显示，6月20日，石药集团巨石生物首次公示其乌司奴单抗注射液的临床试验。乌司奴单抗是强生原研的$94亿银屑病重磅品种，石药集团为国产第3家研发企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-22
    石药集团 乌司奴单抗
  • 浙江康恩贝：P2X7抑制剂国内报临床！有希望的first in class药物
    时讯
    浙江康恩贝：P2X7抑制剂国内报临床！有希望的first in class药物
    2022年6月20日，药审中心承办了浙江金华康恩贝生物制药有限公司的1类化药，EVT-401片的临床申请。EVT-401P2X7受体拮抗剂，主要用于炎症性疾病，是有希望的first in class药物。
    靶点社
    2022-06-21
    康恩贝 P2X7抑制剂
  • 原启生物管线梳理！10项自主创新产品齐头并进
    深度分析
    原启生物管线梳理！10项自主创新产品齐头并进
    原启生物构建了协同增效的创新型产品研发技术平台，聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求。公司已经形成了10项自主创新主要靶向实体瘤的细胞药物和双特异性抗体管线。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-21
    原启生物
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