乌司奴单抗国产第3家！石药集团剑指强生$94亿银屑病重磅品种

石药集团乌司奴单抗

摩熵医药（原药融云）

2022/06/22

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据药融云中国临床试验数据库追踪显示，6月20日，石药集团巨石生物首次公示其乌司奴单抗注射液的临床试验，为比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究。

石药集团乌司奴单抗注射液I期临床试验

截图来源：药融云中国临床试验数据库

乌司奴单抗原研来自强生，最早于2008年获得FDA批准用于银屑病治疗，后陆续获批用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎的治疗。作为全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂，乌司奴单抗自推出后，安全良好的疗效和广大的市场需求赋予了其强劲的销售增速，远超同行业竞品。

据药融云统计，乌司奴单抗2021年销售额为94.5亿美元，同比增长18.82%。目前乌司奴单抗在治疗银屑病的仍具备极大的市场潜力，有机构预计银屑病单抗治疗全球市场规模有望达到150亿美元。

乌司奴单抗全球销售额

截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）

在中国，乌司奴单抗最早于2017年底获批，用于治疗中重度斑块状银屑病，后2020年3月通过加速审批在国内获批上市，适用于对传统治疗或TNF-α拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性CD患者。2021年12月3日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，其中，乌司奴单抗被纳入国家医保目录。

据药融云数据库显示，国内乌司奴单抗尚处于市场开发的阶段，2021年院内销售额近1千万元，同比增长163%。2021年版医保目录已于2022年1月1日开始执行，已被纳入医保的乌司奴单抗的销售额或将再次出现大幅提升。

乌司奴单抗院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

当前除石药集团巨石生物外，国内还有百奥泰、华东医药/江苏荃信生物开展了乌司奴单抗生物类似药的临床试验，且临床进展领先，有望率先打破乌司奴单抗自上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面，冲击原研药市场。其中，荃信生物于2021年5月公布其QX001S（HDM3001）注射液已完成Ⅲ期临床试验受试者入组，百奥泰的BAT2206注射液全球III期临床试验也已于2021年7月完成首例患者给药。

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