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  • 最广泛覆盖率！辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗上市申请获FDA受理
    时讯
    最广泛覆盖率！辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗上市申请获FDA受理
    12月28日，辉瑞宣布，其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗（MenABCWY）已获美国FDA受理，用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。若该五价疫苗获批，将会成为首个涵盖所有常见脑膜炎球菌血清群的单一疫苗。
    生物药大时代
    2022-12-30
    辉瑞 脑膜炎球菌
  • 《2022年度医药电商白皮书》：从供给端看中国医药电商市场！
    深度分析
    《2022年度医药电商白皮书》：从供给端看中国医药电商市场！
    随着医药行业政策的不断推陈出新，相关部门在加速推进“互联网+医疗健康”落地。同时，疫情推动的医患行为转变，带来药企品牌及医药流通的改变，我们可以看到，国内医药健康行业正迎来巨变。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-29
    医药电商 药品销售
  • 百亿双抗市场，CD3靶点占据“半壁江山”！两年内或迎一波上市潮
    深度分析
    百亿双抗市场，CD3靶点占据“半壁江山”！两年内或迎一波上市潮
    2009年4月全球首款双抗获批上市，由此开启新药研发世界的另一扇大门。双抗被视为肿瘤治疗的一种新策略，是近些年来最热门的药物研发领域之一。据药融云统计，目前全球共有9款双抗上市，其中4款与CD3靶点相关。CD3靶点可谓占据双抗市场的“半壁江山”。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-29
    双抗 CD3
  • 长效生长激素势在必行：里程碑！隆培促生长素头对头“击败”日制剂
    深度分析
    长效生长激素势在必行：里程碑！隆培促生长素头对头“击败”日制剂
    近年来，随着分子生物学技术越来越多地应用于医学领域，儿科内分泌领域的疾病，尤其是罕见病的诊治水平取得飞速发展，但某些如儿童矮小症等疾病的诊治仍然存在挑战。
    药融圈
    2022-12-29
    生长激素 长效制剂
  • 后疫情时代药企如何开展技术转移工作
    深度分析
    后疫情时代药企如何开展技术转移工作
    随着MAH制度的全面实施，药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注，但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则，相关文献报道也较少，多数企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。
    药事纵横
    2022-12-29
    技术转移
  • 注意！CDE提交补充资料有重大调整！！
    政策法规
    注意！CDE提交补充资料有重大调整！！
    12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。
    药通社
    2022-12-29
    CDE发布
  • Biostage利用自体干细胞治疗食道癌，最快14天可再生食管
    时讯
    Biostage利用自体干细胞治疗食道癌，最快14天可再生食管
    近日，Biostage公司(OTCQB:BSTG)在《免疫学与再生医学杂志》上发表了一篇论文，文中描述了在9头猪中利用间充质干细胞（MSC）植入物对经过切除的食道进行修复和早期组织生长及再生的过程，并且进行了全周食管段的置换。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-29
    干细胞 食道癌
  • 全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)
    深度分析
    全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)
    据药融云数据，截止到2022年12月，全球已经批准的15款ADC药物上市，其中中国市场获批上市的ADC药物有5个。据相关统计，2017年，ADC药物交易总额在21亿美金左右；但到了2021年，交易总额涨到了80多亿美金，2022年交易金额远超百亿美金。
    生物药大时代
    2022-12-29
    ADC药物
  • 中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
    政策法规
    中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
    12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
    药通社
    2022-12-28
    中药 CDE发布
  • 2022年获批上市的1类新药​盘点：共16款，小分子药物依旧亮眼
    深度分析
    2022年获批上市的1类新药​盘点：共16款，小分子药物依旧亮眼
    2022年完结在即，据药融云数据库，截至2022年12月27日，今年已经有50多款新药在中国获批，其中包括16款1类新药。获批上市的1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。经过整理分析，可以发现，2022年获批上市的1类新药有三个特点。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-28
    1类新药 小分子药物
  • 国内首仿药争夺！$54亿抗癌药专利到期在即，齐鲁、石药一决胜负
    时讯
    国内首仿药争夺！$54亿抗癌药专利到期在即，齐鲁、石药一决胜负
    近日，CDE官网显示，石药欧意的4类仿制化药哌柏西利片上市申请获受理。此前，国内仅有原研辉瑞拿下了哌柏西利片的药品批文，获批生产销售。在仿制药申报方面，除了此次的石药集团，还有齐鲁制药也递交了上市申请，国内首仿药尚待决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-28
    抗癌药 齐鲁制药 石药集团
  • 宜明细胞：虎虎生风，屡创佳绩；大展宏“兔”，未来可期
    深度分析
    宜明细胞：虎虎生风，屡创佳绩；大展宏“兔”，未来可期
    作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。
    药融圈
    2022-12-28
    宜明细胞
  • 仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇
    深度分析
    仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇
    仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘，本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。
    药事纵横
    2022-12-28
    仿制药 专利
  • 我国科学家利用新GWAS分析方法，发现 17个影响脸型的DNA
    时讯
    我国科学家利用新GWAS分析方法，发现 17个影响脸型的DNA
    近日，北京基因组所（国家生物信息中心）原刘凡研究组与荷兰伊拉斯谟大学Manfred Kayser团队研发了一种能够集成分析多个全基因组关联研究的方法C-GWAS，并利用该方法分析了人类78个面部形态表型，发现了17个影响脸型的新遗传位点。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-28
    DNA GWAS
  • 67元人民币/支！鼻喷式新冠疫苗印度上市，供公众使用
    时讯
    67元人民币/支！鼻喷式新冠疫苗印度上市，供公众使用
    12月27日，总部位于印度海得拉巴的Bharath Biotech表示，其鼻喷式新冠疫苗iNCOVACC将从1月的第四周开始供公众使用，私人市场成本为800卢比（67.2人民币），政府成本为325卢比（27.3人民币）。iNCOVACC将作为18岁以上人群的加强剂推出，是世界上第一个获得批准的COVID-19鼻喷式新冠疫苗，用于主要的2剂接种计划以及异源加强剂。
    生物药大时代
    2022-12-28
    新冠疫苗 鼻喷新冠疫苗
  • 新品亮相！豪森药业今年6款1类新药获批临床，新药上市有望
    时讯
    新品亮相！豪森药业今年6款1类新药获批临床，新药上市有望
    近日，江苏豪森药业1类新药获批临床——HS-10502片，用于治疗晚期实体瘤。据统计，今年已累计有6款1类新药获批临床。江苏豪森药业近年来持续加大核心技术能力的积累与研发，目前在研药物百余个，20多个进入临床阶段，5款已获批上市，第6款1类新药上市有望。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-27
    豪森药业 新药获批临床
  • 恒瑞医药创新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」大涨418%！第4项适应症获批
    时讯
    恒瑞医药创新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」大涨418%！第4项适应症获批
    近日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑增加“支气管镜诊疗麻醉”适应症。这是该恒瑞医药创新药品种自2019年12月上市以来获批的第四项适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-27
    恒瑞医药 创新药
  • 药融云一致性评价数据库新版上线！集采、临床、FDA药品等多库更新
    时讯
    药融云一致性评价数据库新版上线！集采、临床、FDA药品等多库更新
    旨在力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案，药融云团队一直在对药融云数据库进行打磨精进，近日数据库又有更新。此次，我们上线了新版的药融云一致性评价数据库，还对集采、临床、FDA药品等数据库进行了重要的功能升级。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-27
    一致性评价 药融云数据更新
  • Digital Western技术助力IRAKs PROTAC药物研发
    深度分析
    Digital Western技术助力IRAKs PROTAC药物研发
    AbbVie公司的该项研究主要利用全自动毛细管Digital Western技术检测IRAK3靶蛋白表达水平，探究CRISPR/Cas9基因编辑技术和PROTAC蛋白降解技术处理后细胞蛋白表达，准确定量靶向蛋白降解研究过程量效关系。再次证明了Digital Western可快速地、可重复性精准定量内源性蛋白质表达，是PROTAC技术平台构建的必备技术。
    药融圈
    2022-12-27
    药物研发 PROTAC
  • 长效制剂：HIV治疗领域新时代！吉利德每年给药2次注射液获FDA批准
    时讯
    长效制剂：HIV治疗领域新时代！吉利德每年给药2次注射液获FDA批准
    12月22日，吉利德宣布新型HIV抗病毒药衣壳抑制剂Sunlenca®获FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒（ARV），治疗有多重耐药（MDR）、多次治疗（HTE）成人的HIV-1感染。这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物，也是第3款HIV治疗领域的长效制剂。
    药事纵横
    2022-12-27
    HIV 长效制剂 吉利德
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