最广泛覆盖率！辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗上市申请获FDA受理

辉瑞脑膜炎球菌

生物药大时代

2022/12/30

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12月28日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗（MenABCWY）的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA受理，用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。FDA预计将于2023年10月做出决定。

该五价疫苗（MenABCWY）是辉瑞2款已上市疫苗Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）和Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）的结合，涵盖了五种常见的侵袭性脑膜炎球菌血清群（脑膜炎球菌A、B、C、W、Y）。因此，若该五价疫苗获批，将会成为首个涵盖所有常见脑膜炎球菌血清群的单一疫苗。

辉瑞疫苗研发高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson表示：“FDA接受我们五价脑膜炎球菌候选疫苗的申请是帮助个体和社区预防最常见类型脑膜炎球菌病的一个重要步骤。我们相信，如果我们的MenABCWY疫苗获得批准和推荐，则可以帮助简化青少年和年轻成人的脑膜炎球菌疫苗接种计划，从而提高疫苗接种率，并能够提供具有最广泛血清群覆盖率的脑膜炎球菌疫苗。该五价候选疫苗在临床试验中耐受良好，其安全性与当前获得许可的脑膜炎球菌疫苗一致。”

2022年9月，辉瑞宣布其MenABCWY疫苗的关键III期临床试验达到主要终点。这是一项随机、阳性对照、观察者单盲的III期临床试验，旨在评估MenABCWY在10-25岁健康个体中的安全性、耐受性和免疫原性。该试验中，受试者被随机分配，实验组接种2剂MenABCWY疫苗；对照组接种已获得许可的疫苗（2剂MenB疫苗Trumenba+1剂MenACWY疫苗Menveo）。

MenABCWY疫苗III期结果显示，试验达到了全部主要和次要终点。针对导致大多数侵袭性脑膜炎球菌病的五种脑膜炎球菌血清群（脑膜炎球菌A、B、C、W、Y），2剂MenABCWY疫苗在免疫原性方面与已获得许可的疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）相比均显示出非劣效性。