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政策法规

国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件发布

1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为依据真实世界研究（Real World Evidence，RWE）进行药物研发的里程碑事件。

医谷

2020-01-09

医药生物技术
政策法规

医药代表“回扣日记”曝光！每一个人都写得清清楚楚

近日，笔者在许多医疗圈的微信群里看到，大家都在议论“一名女代表被丈夫举报行贿，被判刑，现押于看守所”的事情，据观察，这源于法院正式下发的一封判决书。

米克

2020-01-06

医药基层医疗
政策法规

带量采购下零售药店的出路在哪？

当前，整个医药行业特别是药品零售业都处在困难时期。怎样寻找新的出路，是摆在所有业内同仁面前的一个很大的问题。

郭泰鸿

2020-01-06

医药消费医疗
政策法规

对接DRGs！19学科、224个病种临床路径发布

今天，国家卫健委医政医管局发布《关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知》。《通知》指出，根据临床实践情况并结合医疗进展，国家卫健委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019版），供临床参考使用。

無恙焦萌萌

2020-01-03

医药医疗支撑
政策法规

国家药监局：首次药品进口口岸评估标准来了！

国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

国家药监局

2020-01-03

医药
政策法规

台湾浩鼎胰腺癌新药OBI-999，获FDA授予孤儿药地位

台湾浩鼎（OBI Pharma, Inc.）是一家专注于新药研发的台湾生物制药公司。12月26日，台湾浩鼎宣布其旗下产品OBI- 999已被美国食品和药物管理局（FDA）授予用于治疗胰腺癌孤儿药地位（ODD）。OBI- 999是一种靶向Globo H（糖脂抗原）的抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)。

Lac

2019-12-27

医药
政策法规

特朗普也学“4+7” 药价降95%？

特朗普政府制定拟议法规，可以允许从加拿大进口某些处方药；此外，政府当局宣布将向业界提供一份新的指南草案，其中描述了药品制造商可以遵循的程序，以便利加快进口处方药以及生物制品。

翻译：华平综合：蒲公英-雨轩

2019-12-20

医药消费医疗
政策法规

又一省，明确取消公立医疗机构医用耗材加成

12月16日，江苏省医保局发通知，将取消公立医疗机构医用耗材加成。

赛柏蓝器械

2019-12-19

医药医疗器械
政策法规

GE、美敦力，产品最高级召回

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

巧克力

2019-12-19

医药医疗器械
政策法规

长文深度解析：国谈结束，国产创新药未来如何走？

尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力，以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破，此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。

清风月

2019-12-18

医药
政策法规

国家医保局、卫健委点名97个大品种：阿卡波糖、恩格列净、金花清感颗粒…

97个国谈品种，直接挂网，且不得以医保总额控制、医疗机构用药目录限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用

阿妮娅

2019-12-18

医药基层医疗
政策法规

薪酬制度改革来了！4大文件密集出台

不可否认，这一波政策力度还是不小的，可以看出有三个特点，一是“火力”密集，从11月15日到12月6日，20天集中出台四部文件，比较罕见。

徐毓才

2019-12-18

医药基层医疗
政策法规

97 个国谈药品按时直接挂网！刚刚，国家医保局、卫健委发文了！

医药代表

大咪

2019-12-17

医药
政策法规

利好中医药政策加速落地！

12月16日，国务院中医药工作部际联席会议办公室发布通知，部署促进中医药发展重要任务分工方案，涉及125项内容。

国家中国医药管理局

2019-12-17

医药
政策法规

官方消息：耗材一致性评价来了！低价中标将变

官方消息，下一步将打破“唯价低者中标”的招采格局，通过合理制定议价方案，构建优质优价的评价体系，质量和安全是关系到患者的首要因素。

米克

2019-12-16

医药医疗器械
政策法规

新版药品经营监督管理办法出台 12大违法行为别碰！

针对零售药店的监管，国家药监局在今年9月30日、10月15日分别发布了征求意见稿，经过多次研讨修改，就在两天前，最新版征求意见稿又公布了。

药店经理人

2019-12-13

医药消费医疗
政策法规

中药问题人民日报发声了

12月5日，人民日报刊登了一篇题为《中医药重在传承创新发展》的文章，再一次将聚焦关注中医药发展。

半夏

2019-12-06

医药
政策法规

关于2019医保谈判：一名医药人的五点心声！

对比此前三轮谈判，此轮国家药品谈判其影响力度，不管是从覆盖品种、降价幅度还是谈判成功率来看，都是史无前例。短短三个月时间，国家医保局以高效的工作节奏，把最新的治疗药物以最低的价格红利惠及患者。但对比美、德、日等国际市场，或许还有五个问题值得深度思考。

红树林

2019-12-04

医药基层医疗
政策法规

严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？

2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。

滴水司南

2019-12-02

医药生物技术
政策法规

央地联动下的集采全国扩围：药价阶梯式下降

自从2018年开始实施4+7药品集采以来，药价下降幅度之大超出市场预期。但由于国家集采的品类相对较少，大部分药品仍能独善其身，即使到2020年纳入全部通过仿制药一致性评价之后的品种，也仍然只是少数。对于国家医保局来说，不可能花费如此之大的精力将全部药品纳入集采或谈判，肯定是重点关注全国用量大且费用较高的品种。

村夫日记

2019-12-02

医药