医药行业时讯_最新生物医药时讯_第92页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

149亿美元！仿制药巨头梯瓦Teva2022年业绩公布，再次出现巨额亏损！

近日，仿制药巨头梯瓦Teva公布了2022年Q4和全年业绩，2022年营收149.25亿美元，同比下滑6%。据梯瓦Teva2022年业绩来看，业务上依然是盈利的，但是该公司要和解3500多起美国阿片药物诉讼，亏损是预料中的事。

药事纵横

2023-02-14

仿制药梯瓦年报
时讯

看点！赛诺菲研发主管跳槽强生

2月13日，赛诺菲 (Sanofi) 宣布其全球研发主管 John Reed博士已离职。。赛诺菲表示Reed博士为公司的研发转型奠定了基础，并通过专注于一流的药物重塑了公司的发展。强生表示Reed将于4月3日上任，负责公司的监督研发工作，接替自去年8月以来担任临时研发主管的William Hait博士。

生物药大时代

2023-02-14

赛诺菲强生
时讯

驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤

2月13日，驯鹿生物宣布，美国食药监局(FDA)授予公司CAR-T细胞疗法CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。

细胞基因治疗前沿

2023-02-14

创新药驯鹿生物 CAR-T细胞疗法
时讯

百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻

近日，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-13

造影剂仿制药
时讯

重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！

2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。

药融圈

2023-02-13

乳腺癌创新药
时讯

股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消

随着疫情结束，新冠疫苗订单接连暴雷。近日，武田在提交给美国证监会的一份文件中透露，日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而，该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。

细胞基因治疗前沿

2023-02-13

武田制药新冠疫苗
时讯

缓解率达71%！吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布

2月9日，吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）的关键临床研究（ ZUMA-3）三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS（mOS）为 26 个月，缓解率（CR+CRI）达71%。

细胞基因治疗前沿

2023-02-13

吉利德 CAR-T疗法
时讯

重磅！国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣，上市投产

2023年2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣®上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。先声药业表示，2月11日起，先诺欣开始陆续供应各医疗机构。

生物药大时代

2023-02-13

3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药
时讯

恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！

2月10日，CDE官网显示：恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外，临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。

生物药大时代

2023-02-13

恒瑞医药突破性疗法创新药
时讯

千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！

近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin（商品名：贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-10

糖尿病创新药
时讯

旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！

2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。据药融云数据库显示，中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办，到此次获批临床总共用时81天。

药融圈

2023-02-10

胆汁淤积症创新药
时讯

最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！

NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号。此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种。

药通社

2023-02-10

受理号一致性评价
时讯

再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号

近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。

细胞基因治疗前沿

2023-02-10

FDA批准再生医学高级疗法基因疗法
时讯

阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元

2月9日，阿斯利康2022年报发布，数据显示，阿斯利康2022年全年营收443.51亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算增长25%）。研发支出97.62亿美元，同比增长5%。其中在中国区的收入为57.92亿美元（-4%），占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。

生物药大时代

2023-02-09

年报阿斯利康
时讯

专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目

2023年2月6日，广生堂药业发布公告，其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效，有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域，在研3款乙肝新药引人注目。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-09

创新药广生堂乙肝
时讯

医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床

核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。近日，天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药融圈

2023-02-09

核药恒瑞医药创新药
时讯

诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！

2月7日，科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前，国内尚无该品种的仿制药获批生产，科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计，西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币，同比增长65%，在国内同比增长196%。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-08

科伦药业首仿药仿制药诺华
时讯

国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床

药融圈获悉：2023年2月6日，上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可（受理号：CXHL2200892）。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉，目前在丁型肝炎疾病领域，我国尚无有效治疗药物。

药融圈

2023-02-08

创新药丁型肝炎贺普药业
时讯

2022年，Alnylam重磅RNAi药物卖了38亿元！

近期，全球领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY)，发布2022年度业绩预告：2022年全年净产品收入8.94亿美元，同比35%。其中公司核心重磅RNAi药物ONPATTRO (patisiran)在2022年营收5.58亿美元（约为37.8亿人民币），同比增长17.5%。

生物药大时代

2023-02-08

RNAi Alnylam
时讯

2000万剂！第一三共正建造日本首家本土mRNA疫苗工厂

2月6日消息，第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)正在日本建造首家本土的COVID-19mRNA疫苗工厂，计划到2024财年每年生产2000万剂疫苗。日本厚生劳动省已开始讨论定期接种疫苗。

细胞基因治疗前沿

2023-02-07

第一三共 mRNA疫苗新冠疫苗