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  • 阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家
    时讯
    阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家
    4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！
    药通社
    2023-04-12
    一致性评价 京新药业 阿尔茨海默症 痴呆症
  • 亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润
    时讯
    亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润
    近日，再生元表示，公司将于5月4日公布第一季度财报，其收益预计将减少5600万美元，这与Sonoma biothereutics签署的Treg细胞疗法合作协议有关。3月28日，Regeneron和Sonoma达成合作，以发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节T细胞(Treg)疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-12
    再生元 细胞疗法
  • 全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床
    时讯
    全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床
    2023年04月07日，据药融云数据库显示，百吉生物全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验正式获得CDE的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-12
    百吉生物 CAR-T细胞疗法 创新药
  • 中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼
    时讯
    中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼
    近日，“中药创新龙头”以岭药业发布公告，其1类新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-11
    以岭药业 创新药 1类新药
  • 48亿幼儿首选祛痰药！滴剂大涨235%，山东药企递交仿制药上市申请
    时讯
    48亿幼儿首选祛痰药！滴剂大涨235%，山东药企递交仿制药上市申请
    据CDE官网最新公示，山东京卫制药递交的3类仿制化药盐酸氨溴索滴剂上市申请获受理。氨溴索是最经典的祛痰药，也是低龄幼儿的首选用药，在我国院内一年最高售卖了48亿。现下，该品种的滴剂市场正在快速扩容中，2022年销售额大涨235%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-11
    仿制药 祛痰药 勃林格殷格翰
  • 【药融云数据库更新】全球上市药品专利数据库上线！药物研发、靶点格局…
    时讯
    【药融云数据库更新】全球上市药品专利数据库上线！药物研发、靶点格局…
    嗨朋友们，清爽的踏春时节来临，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也随之而至。一起来看看3月下旬我们都做了哪些更新吧！在本次药融云数据库更新中，新上线了药物研发数据库群下的全球上市药品专利数据库，以及全球临床试验数据库中的古巴临床数据。同时，我们还对多个数据库进行了重要的功能优化...
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-11
    药融云数据更新 药品专利 药物研发 靶点格局
  • 最新！24个品种通过一致性评价，4款迎来国内首家！
    时讯
    最新！24个品种通过一致性评价，4款迎来国内首家！
    4月10日，NMPA发布2023年04月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有89个受理号获批，其中24个品种（43品规）通过一致性评价，涉及丽珠集团、湖南科伦、山东新时代药业、北京四环制药等多家药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-11
    一致性评价
  • 出海成功！同源康医药EGFR/HER2抑制剂，获FDA批准临床！
    时讯
    出海成功！同源康医药EGFR/HER2抑制剂，获FDA批准临床！
    药融圈获悉：2023年4月7日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2抑制剂TY-4028获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件。
    药融圈
    2023-04-11
    HER2 EGFR FDA批准 同源康医药
  • 注意！辽宁省将执行“八省二区”第四批省际联盟药品集采中选结果
    时讯
    注意！辽宁省将执行“八省二区”第四批省际联盟药品集采中选结果
    4月10日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布通知，定于2023年5月15日零时开始执行“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购中选结果。
    药通社
    2023-04-11
    辽宁 集采
  • 国内首款！达博生物基因治疗药物进入临床Ⅲ期
    时讯
    国内首款！达博生物基因治疗药物进入临床Ⅲ期
    4月7日，据药融云数据库显示，达博生物的重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）获NMPA临床批准，用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A是国内第一款进入临床III期试验的基因治疗药物。达博生物目前除获得受理的NK细胞/基因治疗药物之外，自主研发项目还包括针对实体瘤的CAR-NK、CAR-T等，均已进入研发成果转化放大阶段。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-11
    基因治疗
  • 新冠疫苗需求大幅下降，康希诺2022年业绩暴跌76%！
    时讯
    新冠疫苗需求大幅下降，康希诺2022年业绩暴跌76%！
    近期，国内疫苗龙头康希诺(688185)发布2022年业绩：去年实现营业收入10.35亿元，同比下降75.94%，其中约85%为新冠疫苗相关收入；15%为流脑结合疫苗相关收入。康希诺2022年业绩出现暴跌，主要是由于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量大幅下降和市场竞争加剧。
    药事纵横
    2023-04-10
    康希诺生物 新冠疫苗 财报
  • 入局千亿级市场！药明巨诺CAR-T细胞疗法「瑞基奥仑赛」获批临床
    时讯
    入局千亿级市场！药明巨诺CAR-T细胞疗法「瑞基奥仑赛」获批临床
    4月6日，据CDE官网公示，药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。本次自身免疫适应症获批临床，意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域，并将打开一扇千亿级市场的大门。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-10
    药明巨诺 CAR-T细胞疗法 红斑狼疮 自身免疫性疾病
  • 武田制药暂停一款AAV基因治疗药物研发，退出赛道！
    时讯
    武田制药暂停一款AAV基因治疗药物研发，退出赛道！
    AAV作为基因治疗领域最常用的病毒载体之一，近年来已吸引一大批药企入局。但近日，武田制药（Takeda）表示：正在结束其AAV基因治疗药物的研发和临床前工作，以及罕见血液疾病疗法的研发和临床前工作，至此武田制药管线中无在研药物。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-10
    AAV基因治疗 武田制药 药物研发
  • 重创！默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败
    时讯
    重创！默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败
    默沙东的可瑞达(Keytruda，帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima，仑伐替尼)被称为“可乐组合”，是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。
    生物药大时代
    2023-04-10
    默沙东 卫材 临床试验
  • 22家医药生物企业营收突破百亿，14家亏损！百济神州巨亏136.42亿！
    时讯
    22家医药生物企业营收突破百亿，14家亏损！百济神州巨亏136.42亿！
    又到了一年一度的财报季。时间来到4月，越来越多的A股上市公司披露其2022年年报。截至4月3日，已有125家A股医药生物公司发布了2022年年度报告。数据显示，上海医药、白云山、南京医药营收规模位居前三。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-07
    生物医药 药企 年报
  • 国内首家！四川药企申报「阿巴帕肽」仿制药临床，治疗骨质疏松症
    时讯
    国内首家！四川药企申报「阿巴帕肽」仿制药临床，治疗骨质疏松症
    近日，成都国为生物递交的3类仿制化药「阿巴帕肽注射液」临床申请获CDE受理。这是国内首家申报该骨质疏松症骨形成促进剂的药企，获批上市后，可为国内女性患者带来福音！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-07
    仿制药 骨质疏松症
  • 辉瑞RSV疫苗3期临床实验数据公布，保护力和安全性皆在线！
    时讯
    辉瑞RSV疫苗3期临床实验数据公布，保护力和安全性皆在线！
    4月5日，辉瑞在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文，公布其RSV（呼吸道合胞病毒）候选疫苗RSVpreF的两项3期临床试验的积极结果。两项临床试验结果均显示出，该RSV疫苗保护力强劲，同时安全性良好。
    生物药大时代
    2023-04-07
    辉瑞 RSV疫苗 临床实验
  • 最新！2款仿制药通过一致性评价，获准上市！
    时讯
    最新！2款仿制药通过一致性评价，获准上市！
    4月6日，NMPA发布2023年04月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有3个受理号获批。北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批、上海强生制药2条尼古丁咀嚼胶受理号获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-07
    一致性评价
  • 合成生物学龙头：Ginkgo收购AAV载体开发公司！
    时讯
    合成生物学龙头：Ginkgo收购AAV载体开发公司！
    4月5日，Ginkgo Bioworks宣布，收购StrideBio的AAV衣壳和载体平台资产，并计划在向Ginkgo转让某些额外的内部许可协议后进行二次交易。Ginkgo将把这些功能和知识产权整合到其端到端AAV基因治疗开发平台中，使Ginkgo的客户能够利用新工具有效地靶向许多不同的组织类型，并有可能提高其未来基因疗法的安全性。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-07
    合成生物学 Ginkgo 收购
  • 14款抗癌1类新药获批临床！恒瑞医药、以岭药业...新品首次亮相
    时讯
    14款抗癌1类新药获批临床！恒瑞医药、以岭药业...新品首次亮相
    据CDE官网公示，4月4日共有14款1类新药获批临床（默示许可），均为抗癌新药，癌种覆盖食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。涉及恒瑞医药、以岭药业、海思科、正大天晴、齐鲁制药、远大医药等知名药企。其中，有5款均为首次申请1类新药获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-06
    抗癌药 创新药 恒瑞医药 以岭药业
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