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  • 创新药类型简述！FIC/BIC/Me-too/Me-copy傻傻分不清楚
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    创新药类型简述！FIC/BIC/Me-too/Me-copy傻傻分不清楚
    关于创新药，我们常常听说Me-too，Me-better，Me-copy之类的概念，且同为创新药，亦有好坏优劣之分，其开发难度、研发成本及市场价值均有不同。笔者在此将这类有关创新药类型的概念做一整理，以供大家参考，欢迎讨论和指正。
    药通社
    2022-03-04
    创新药
  • 气相色谱（仪器分析）常见疑难故障分析解决与注意事项
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    气相色谱（仪器分析）常见疑难故障分析解决与注意事项
    鉴于仪器分析检测研究工作在医药、食品学中的角色与价值，现对仪器分析-气相色谱仪器操作常见、疑难故障分析及注意事项以及经验心得进行总结并分享各位同仁。
    药事纵横
    2022-03-03
    气相色谱
  • 恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市
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    恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市
    恒瑞医药经过十多年“由仿到创”的布局，创新药加速进入收获期。经查询，恒瑞医药4款1类创新药目前均已处于申报上市阶段，有望今年获批，分别是SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-02
    恒瑞医药 创新药
  • 君实生物特瑞普利单抗：PD-1鼻咽癌美国前景，4月揭晓
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    君实生物特瑞普利单抗：PD-1鼻咽癌美国前景，4月揭晓
    2021年10月底，美国FDA受理了君实生物特瑞普利单抗的生物制品许可申请。FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。
    药融圈
    2022-03-02
    君实生物 特瑞普利单抗
  • 药用丁基橡胶塞穿刺落屑研究进展与思考
    深度分析
    药用丁基橡胶塞穿刺落屑研究进展与思考
    药用丁基橡胶塞替代天然胶塞用于注射剂是技术进步的重要体现，也是医药行业新世纪重要的工作之一，但是因为其特性，容易引起药医护人员、药厂和胶塞生产企业争议的内容。本文对药用丁基橡胶塞穿刺落屑的影响因素及降低方法研究现状进行综述，并提出相应的建议。
    药事纵横
    2022-03-02
    丁基橡胶塞
  • 华东医药创新药产品管线：4年签署近20个对外协议！走国际路线！
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    华东医药创新药产品管线：4年签署近20个对外协议！走国际路线！
    成立于1993年的华东医药创新药产品管线十分丰富，囊括了抗肿瘤药、心血管药、中药......等，甚至还拥有医美产品管线。多年来公司主要靠兼并收购以及对外合作的方式，走国际路线，来扩大自己的产品线和品牌定位.
    药通社
    2022-03-02
    华东医药 创新药
  • 双组分颗粒系统开发的浅见
    深度分析
    双组分颗粒系统开发的浅见
    双颗粒系统制剂由两种不同功能的组分组成，可以实现差异化血药浓度与保障产品质量的作用。在其开发过程中应关注不同单元粉体学性质的相似性，对工艺参数进行分别考察，并辅料特性，对不同成分进行归属，从而保障产品的溶出与稳定性。
    药事纵横
    2022-03-01
    双组分颗粒系统
  • 2016-2021国产热门新药靶点排行榜！VEGFR排第一！PD-L1成为爆款
    深度分析
    2016-2021国产热门新药靶点排行榜！VEGFR排第一！PD-L1成为爆款
    据药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》显示，自2016至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，涉及靶点数量也在逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR）达22 %。VEGFR在统计期常年霸榜，且一直都保持着较高的热度，排在第一的位置。PD-L1近几年爆红，成为了药企最青睐的国产热门新药靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-28
    靶点 VEGFR
  • 康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产
    深度分析
    康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产
    康日百奥生物于2021年扩充了成品灌装生产线的整体产能，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。
    药融圈
    2022-02-28
    康日百奥
  • 特殊胶囊填充机——从复方消化酶胶囊谈起
    深度分析
    特殊胶囊填充机——从复方消化酶胶囊谈起
    已知胶囊已有160多年的应用历史，现在已广泛用于创新药和仿制药，更是创新药物开发中过程中的首选剂型。囊剂的规模化生产依赖于胶囊填充机的技术迭代与更新，从最初的仅能够填充粉末、颗粒，发展到能够填充微丸、微片、胶囊、片剂等，胶囊填充机已经实现了质的飞跃，借此机会跟各位同行聊一下特殊的胶囊填充机，以复方消化酶胶囊为例。
    药事纵横
    2022-02-28
    胶囊制剂 复方消化酶胶囊
  • 肠溶制剂开发需要多少钱？销售市场怎么样？
    深度分析
    肠溶制剂开发需要多少钱？销售市场怎么样？
    肠溶制剂的优势在于，可以保护在酸性条件下不稳定的药物不受胃酸破坏，更好地吸收，提高其生物利用度。通过对几款肠溶制剂研发投入的调查，可以得出，肠溶制剂研发成本相对不低，从7-800万到近3000万不等。销售市场也各有差异，但总体都非常可观，很值得投入！
    药通社
    2022-02-28
    肠溶制剂 药物研发
  • “测不准”定量方法你选对了吗？
    深度分析
    “测不准”定量方法你选对了吗？
    为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。
    药事纵横
    2022-02-24
    定量方法
  • 如何提高固体分散体的稳定性？
    深度分析
    如何提高固体分散体的稳定性？
    固体分散体技术的开发应用可以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度，且现阶段已经将固体分散体作为中间体用来开发制备速释、缓释、肠溶制剂，使固体分散体的研究进入新的阶段。
    药事纵横
    2022-02-23
    固体分散体
  • 制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素
    深度分析
    制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素
    药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。
    药事纵横
    2022-02-22
    制粒工艺
  • 透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
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    透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
    21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品皆为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。
    药通社
    2022-02-22
    利斯的明 透皮贴剂
  • 原料药管理实践之有效期的拟定
    深度分析
    原料药管理实践之有效期的拟定
    原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期，仅供同行交流，不代表所在公司观点。
    药事纵横
    2022-02-21
    原料药
  • 临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    深度分析
    临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。
    药通社
    2022-02-21
    新药研发
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
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    ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现，基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
    药事纵横
    2022-02-18
    ANDA
  • CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    深度分析
    CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。
    药融圈
    2022-02-17
    康日百奥 CDMO
  • 溶出曲线有区分力建立的研究思路
    深度分析
    溶出曲线有区分力建立的研究思路
    溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标，在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义，尤其对某些品种而言，建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。
    药事纵横
    2022-02-17
    溶出曲线
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