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  • 有关物质分析方验法证原则（一）
    深度分析
    有关物质分析方验法证原则（一）
    分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。
    药事纵横
    2022-04-06
    物质分析
  • 嘉和生物2021年报：英夫利西单抗商业化在即，FIC/BIC管线高效推进
    深度分析
    嘉和生物2021年报：英夫利西单抗商业化在即，FIC/BIC管线高效推进
    2022年3月31日 ，嘉和生物药业公布2021年度业绩。其英夫利西单抗商业化在即，杰洛利单抗报上市申请被CDE纳入优先审评，另外还有多个重点临床项目加速推进，FIC/BIC潜力研发管线高效推进。
    药通社
    2022-04-01
    嘉和生物 2021年报
  • 干法制粒工艺技术探讨
    深度分析
    干法制粒工艺技术探讨
    干法制粒工艺是先将药物和辅料投到料斗混合机中混合均匀，然后转至干法制粒机料斗中下料，在无外加液体粘合剂的情况下，经上下两只辊轮将松散的粉末压缩团聚成片状，然后将压实的粉末粉碎、整粒形成颗粒，从而使粉末的流动性得到改善的工艺过程。
    药事纵横
    2022-04-01
    干法制粒工艺
  • 南京德泰生物FAST®杂交瘤测序：真正高通量的单抗测序平台
    深度分析
    南京德泰生物FAST®杂交瘤测序：真正高通量的单抗测序平台
    杂交瘤技术是目前公认比较成熟、技术难度较低的抗体发现与制备技术。与传统免疫动物方法制备抗体相比，利用杂交瘤技术可以大量生产单克隆抗体，制备出的单抗纯度和质量也更高。
    药融圈
    2022-03-31
    南京德泰生物
  • 软胶囊剂型的设计开发思路
    深度分析
    软胶囊剂型的设计开发思路
    软胶囊即指将一定量的液体药物直接包封，或者将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或者半固体，密封于软质囊材中制成的胶囊剂。
    药事纵横
    2022-03-31
    软胶囊
  • CDMO全球霸主Lonza（龙沙集团）2021年报：业绩持续上扬，布局深厚
    深度分析
    CDMO全球霸主Lonza（龙沙集团）2021年报：业绩持续上扬，布局深厚
    2022年1月26日，全球CDMO巨头Lonza发布2021年报，年销售额为54亿瑞士法郎（约合369亿人民币）。生物制品业务部分占了Lonza接近一半的收入，胶囊和健康品原料业务的收入紧跟其后。Lonza业绩强劲势头是由于各部门的销售增长高于市场而推动的。
    药融圈
    2022-03-30
    Lonza CDMO
  • 如何在ANDA的工艺研究中做“减法”
    深度分析
    如何在ANDA的工艺研究中做“减法”
    在当前的医药背景下，ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性，疗效方面一般采取BE试验进行研究，质量方面就源于工艺设计了，工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位，然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢？
    药事纵横
    2022-03-30
    ANDA
  • 残留溶剂知多少
    深度分析
    残留溶剂知多少
    残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。溶剂常用于原料药及其中间体、辅料、制剂产品的生产。
    药事纵横
    2022-03-29
    残留溶剂
  • 基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势
    深度分析
    基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势
    基因治疗与基因编辑治疗，作为一种新型的生物技术，目前国内外企业，研发机构，高校等都在做不断的探索与应用，国内布局基因治疗与基因编辑企业呈井喷趋势。
    药融圈
    2022-03-28
    基因治疗 基因编辑
  • 全值取样检测法那些事！
    深度分析
    全值取样检测法那些事！
    你有没有遇到过口服固体颗粒或粉末的混合均匀度10份结果，低低又高高好比浪涛的情况呢？RSD超过了5.0%，QC检测人员觉得是车间没有混合均匀导致的，制剂研发或车间这边呢，估计是觉得QC检测有问题导致的……
    药事纵横
    2022-03-28
    全值取样
  • 我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？
    深度分析
    我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？
    在《跨国药企兴衰录》一书出版之后，有读者问我中国的创新药出海是否会受到国外政治方面的阻挠，中国创新药出海能否沿用武田的me-too出海模式，中国创新药何时能够赶超美国？为此，笔者进行了思考和总结，写下以下小文与读者分享。
    药事纵横
    2022-03-25
    创新药
  • 浅谈制剂开发过程中的辅料变异性
    深度分析
    浅谈制剂开发过程中的辅料变异性
    药物辅料是药物的重要组成部分，对药物生产、储存和功效的实现有重要作用。在药物开发过程中，相对于原料药的全面处方前研究，制剂开发者对辅料的相关信息的关注度却低很多。
    药事纵横
    2022-03-24
    制剂开发
  • 赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
    深度分析
    赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
    赛多利斯是一家成立超百年的德国企业，伴随着生物创新药的不断突破，其作为生物制药解决方案提供者的经营理念和业务模式也在日益迭代。事实上，赛多利斯早在三年前就已经开始了其在mRNA领域的技术布局。
    药融圈
    2022-03-23
    赛多利斯 mRNA
  • 注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？
    深度分析
    注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？
    注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。
    药事纵横
    2022-03-23
    注射剂
  • 从仿制药历史中看未来！
    深度分析
    从仿制药历史中看未来！
    药事纵横
    2022-03-22
    仿制药
  • CXO板块国内上市公司2021财年业绩盘点
    深度分析
    CXO板块国内上市公司2021财年业绩盘点
    近两年在疫情笼罩下，整个医药生物行业中，除了和疫情相关的板块业绩靓丽以外，主要就是CXO板块了，目前大部分CXO公司已经发布2021年财报或者业绩预告。
    药融圈
    2022-03-21
    CXO板块
  • 小分子创新药研发早期的稳定性研究
    深度分析
    小分子创新药研发早期的稳定性研究
    在药物发现的早期，药物化学家更多地专注于分子的PK性质、有效性和毒性。随着药物发现技术进步和新药开发流程的优化，越来越多的研究者认识到在药物发现阶段即为分子构建良好物理化学性质，对下游的开发阶段有重要的意义，从根源上解决可能存在的生物利用度、稳定性或可生产性问题，无疑会降低下游开发的难度，提高开发效率。此外，伴随高通量筛选技术的发展，大量备选化合物得以产生，有效性和毒性也不再是唯一的选择标准。
    药事纵横
    2022-03-21
    小分子创新药
  • 结晶过程中“出油”及其应对策略
    深度分析
    结晶过程中“出油”及其应对策略
    “出油”在结晶过程中是令研究者非常“头疼”的事情。尤其对于需要通过“析晶”拿到固体的过程，出油常常导致结晶过程不可控，几乎无法进行放大及工业化的生产。本推文主要从“识别出油现象”、“结晶出油的主要原因”、“出油体系的分类及应对策略”方面总结“出油”过程。
    药事纵横
    2022-03-18
    结晶 出油
  • 米诺地尔产品市场竞争格局！男性脱发者福音！涂剂占领绝对市场
    深度分析
    米诺地尔产品市场竞争格局！男性脱发者福音！涂剂占领绝对市场
    米诺地尔最早由美国普强公司推出，目前在临床上，米诺地尔是最常用的一种治疗脱发的药物，但是主要用于男性型脱发和斑秃。其主要成分是米诺地尔，可以促进周围血管舒张，刺激男性脱发和斑秃患者的毛发生长。目前国内共有10品规米诺地尔产品上市，主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂以及搽剂4种。
    药通社
    2022-03-18
    米诺地尔 脱发
  • 抗体AI制药概念龙头，曾凭新冠肺炎药物名声大噪：AbCellera未来几何？
    深度分析
    抗体AI制药概念龙头，曾凭新冠肺炎药物名声大噪：AbCellera未来几何？
    AI制药公司AbCellera曾被国外行业媒体Fierce Biotech评为2020年度“生物技术猛公司”15强之一，理由是该公司助力开发出第一款抗SARS-CoV-02病毒的抗体药物，及其在加快更广泛的药物发现方面的贡献。
    药融圈
    2022-03-17
    AI制药 AbCellera
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