康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产

康日百奥

药融圈

2022/02/28

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康日百奥生物于2021年扩充了成品（DP, Drug Product）灌装生产线的整体产能，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

无菌灌装生产线已通过欧盟质量受权人审计。成品灌装线占地面积达2000m2，可满足包括预充针，卡式瓶，西林瓶在内的包含水针，冻干等多种形式的临床前至商业化阶段的灌装需求。

作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液（DS, Drug Substance）和成品GMP生产的紧密结合。已为多家合作伙伴交付60余批次的GMP灌装服务，成功率100%。

可提供的无菌灌装生产服务

商业化西林瓶冻干线

可以为（2,6,8,10,15,20,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；
8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；
单次批量最大：100,000瓶，年水针产量可达400万瓶；配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。

无菌预充针、卡式瓶灌装线

可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；
康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，年产能为1000万支。

图1：商业化西林瓶灌装产线

康日百奥6个月内快速扩充了无菌灌装的产能，可为包括单克隆抗体，双特异性抗体，疫苗，融合蛋白等在内的生物制剂提供高质量，高精度的无菌灌装服务。

图2：商业化西林瓶灌装产线

康日百奥无菌灌装产线扩产后，可以完全实现原液生产和成品分装的紧密结合，使合作伙伴的项目加速交付到市场，减少技术转移时间，降低风险，这种服务的集成提供了生产所需的连续性，可以更快地达到设定的里程碑，满足合作伙伴项目过程中的动态需求。

图3：冻干机灌装产线

完整的QC检测放行体系，可以确保交付产品的稳定，质量以及安全，康日百奥拥有一套强大的QC 放行体系，具有稳健的分析能力，对生产全过程实施监控以及分析检测密切配合，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。

图4：含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线

优质的CDMO 服务是可以作为合作伙伴团队的延伸，此次多种剂型商业化无菌灌装线的同时投产，极大程度的提高了灌装效率，康日百奥也会持续探索如何更高效的赋能客户，作为合作伙伴的强大资源支持。构建 “高质量产能” 的同时，期待为更多优秀的行业内的伙伴赋能。

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国，美国，澳大利亚，欧洲等的临床批件。

康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间，同时有效降低药物的开发和生产成本。

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