恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市

恒瑞医药创新药

摩熵医药（原药融云）

2022/03/02

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3月1日，恒瑞医药发布公告称其HRS-2261 片已获批临床，拟用于治疗慢性咳嗽，将于近期开展临床试验。目前国内尚无同类产品获批上市，截至目前，HRS-2261 相关研发项目累计已投入研发费用约 519 万元。

截图来源：企业公告

2021年12月31日，恒瑞医药的2款创新药达尔西利片和恒格列净片获得NMPA的上市批准，为其2021年落下一个高光句号，至此，恒瑞医药共有10款创新药获批上市。经过十多年“由仿到创”的布局，恒瑞医药创新药加速进入收获期。

而在2022年，恒瑞医药或将迎来4款创新药上市。与此同时，恒瑞医药每年依然申报了多款创新药，2021年至发文日，恒瑞医药已至少有27款药物首次申报临床。

恒瑞医药这4款1类新药，已申报上市

经查询，恒瑞医药SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊等4款1类创新药目前均已处于申报上市阶段，有望今年获批。

恒瑞医药首次报上市的1类新药

数据来源：药融云中国药品审评数据库

阿得贝利单抗（SHR-1316）是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗。据药融云查询，该项目最早于2018年底就进入了III期临床试验，目前已有3项适应症进入III期临床（局限期小细胞肺癌、可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和广泛期小细胞肺癌）。据恒瑞医药官方信息，截至去年 10 月 27 日，SHR-1316 相关项目累计已投入研发费用约为 2.1837 亿元。

阿得贝利单抗中国临床试验

截图来源：药融云中国临床试验数据库

SHR3680片恒瑞医药自主研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，递交上市申请后，被纳入拟优先审评品种公示名单，拟定适应症为：高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。此前有III期临床研究表明，SHR3680片可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险，基于此，该药于2021年9月被纳入了突破性治疗品种。除此之外，SHR3680片针对前列腺癌其他疾病发展阶段的II期和III期研究也正在进行中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

磷酸瑞格列汀是恒瑞医药自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于 2 型糖尿病的治疗。该药曾于2015年递交上市申请，后来恒瑞医药主动撤销申请。2020年9月再次递交上市申请，进军新型降糖药重磅市场。据药融云统计，非胰岛素类降糖药近年峰值院内销售额超过160亿元，而以西格列汀为代表的DPP-4 抑制剂市场竞争力尤为强劲。2021年前三季度西格列汀院内销售额便已超过18亿元，同比增长84%。

西格列汀院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

SHR8008胶囊是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。2022年1月，该药治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）的上市申请获受理。此前临床数据表示，SHR8008 治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。恒瑞医药在 2019 年 6 月与 Mycovia 公司达成合作获得了这款药物的大中华区权益，交易总额超过 1 亿美元。公开信息显示，截至 2021 年 11 月 4 日，恒瑞医药在该项目中共计投入 8939 万元。