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深度分析

60亿美元！AI制药领域最大笔交易，Nimbus创造小分子药物春天

低垂的果实并不是被摘完，而是被摘下后才被认为是低垂的果实。对于难成药靶点，期待更多技术的出现和企业的入局，为行业进步注入前进动力。2022年底，AI制药领域又出现一笔重磅交易。12月13日，武田制药宣布与AI药物发现公司Nimbus Therapeutics签署一项最终协议。

药融圈

2023-03-21

Nimbus AI制药小分子药物
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口服大分子递送：技术、临床开发、药监、知识产权和商业化的全盘分析

近日，诺和诺德公布了其2022年的财务报表，口服司美格鲁肽（Rybelsus）的年销售额达到了15亿美金(1)，这是第一个在商业上取得成功的口服大分子药物。它很大程度上改变了大分子不能口服的传统理念，也引发了口服大分子药物的研发热度。

药事纵横

2023-03-21

大分子递送平台
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如何聚焦分析方法中“可专利点”

专利在药物研发中发挥着重要的作用，不但可以保护知识产权，而且可以在专利期内实现较大的经济效益。在M4的注册申报中模块一中也需要对申报品种的相关专利情况进行不侵权声明。对于药物研发人员攻克技术壁垒，形成发明专利无疑是很有成就感的，那么如何聚焦并挖掘研发中的专利点呢？

药事纵横

2023-03-21

分析方法
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从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向

本章节，作者将着重于阐述GLP-1 RA，包括小分子和多肽，受体药理学、临床药动/药效（PK/PD）的定量分析与药效、不良反应之间的关系。本文也将阐述一些有趣并有价值的发现，这些发现可能能帮助我们解释临床中发现的一些问题，并给GLP-1药物的研究，无论是大分子还是小分子，提供一些思路。

药事纵横

2023-03-21

定量药理学小分子 GLP-1
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基于QBD的仿制药研发，制药人必看！

在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。

药事纵横

2023-03-17

仿制药药物研发
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企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！

制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。

药事纵横

2023-03-16

清洁验证
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全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！

ADC药物被称为新一代“抗癌神药”，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。随着癌症病人的攀升和研发技术的不断突破，ADC药物受到资本和药企的追捧，成为创新药企的必争之地。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-15

ADC药物抗癌药创新药
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新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！

3月1日，2022版国家医保药品目录正式全面落地执行。本次共有111个药品新增进入目录，谈判成功的药品平均降幅达60.1%，最大降幅超过90%，覆盖新冠、肿瘤、罕见病、慢性病等重点领域创新药品。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-15

医保目录创新药
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ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答

近期，ChatGPT爆火，很多人认为ChatGPT要让大量的人失业，很多同仁甚至忧心忡忡。对于人工智能为给制药行业带来什么样的变革，ChatGPT又属于什么水准的角色，我们来看看制药巨头勃林格殷格翰是怎样认为的。

药事纵横

2023-03-15

制药行业勃林格殷格翰
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透皮制剂的行业现状及发展前景展望

随着集采的不断深入，很多企业因转型问题而疲于奔命，但大部分人在“开局”第一步棋就没有走好，没能走上正确的转型赛道，到头来是新建了一堆产能，最后没产品可卖。大家都想搞贴剂，但国外上市的贴剂产品就那么几十个，而且源于不同的技术平台，企业一旦建立了技术平台和生产线，不论产品好坏，都得一一仿制，否则生产线就吃不饱。

药事纵横

2023-03-15

透皮制剂
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一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？

预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。

生物药大时代

2023-03-15

预灌封注射器生物制剂康日百奥
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20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战

熊去氧胆酸原研来自德国福克大药厂，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病等疾病，属于主流的利胆药。另外据《Nature》的研究论文显示，在动物研究中该药对新冠具有一定预防作用。在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型被纳入。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-14

熊去氧胆酸集采胆病
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晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）

结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分，而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变，如果不加以研究和重视，结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美，也终将徒劳。

药事纵横

2023-03-14

晶体结晶
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干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析

对于开发出来的分析方法，需要对其进行全面的验证，其中耐用性的验证非常重要，分析方法的耐用性，是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力，对于微小变化的理解，千人千面，到底多少算微调？多少算大的调整？

药通社

2023-03-14

分析方法
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1598元/剂！葛兰素史克带状疱疹疫苗大卖，同比增长72%！

2019年5月，葛兰素史克（GSK）欣安立适（重组带状疱疹疫苗）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2020年中，正式在中国市场开售。药融云数据显示：2022年Shingrix全球销售额29.58亿英镑，同比增长72%，是公司的旗舰产品。

药融圈

2023-03-13

带状疱疹葛兰素史克
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溶解性的抗菌型微针系统

溶解性微针（MN）可以增强抗菌药物的药效，会最大限度地减少有害的尖锐废物、损伤和血源性病原体的传播。本文对可溶性抗菌MN 的研究进行分析，来确定其功效，以及生物材料的选择对其最终性能的影响。此外，组分修饰也可以提高其活性和性能。同时，如MN的大小和几何形状，也可以根据感染部位的特点进行调整。

药事纵横

2023-03-13

微针
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2023年印度药企排名TOP10！太阳制药稳坐TOP1

“小心印度人，印度药企在2022年CPhI Worldwide展位占了大部分，国内企业参展寥寥无几。欧洲客户私下告诉我，印度同行报价比你们低20-30%。这疫情三年，印度药企没有停下来，搞走我们不少客户”——近期药鼎记医药外贸直播嘉宾提醒大家。

药事纵横

2023-03-13

印度药企太阳制药
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超级抗流感药：玛巴洛沙韦申报/上市情况一览！

玛巴洛沙韦是一种创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，口服后可在肠上皮细胞、血液和肝脏中经芳基乙酰胺脱乙酰酶水解为具有抗流感病毒活性的巴洛沙韦，巴洛沙韦再通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合来抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用。

药通社

2023-03-13

流感药玛巴洛沙韦
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国内药企License out受挫！2月，4款创新药终止海外授权

对于创新药企业而言，License out模式门槛较低，有利于结合双方优势，帮助企业专注研发创新，将创新药产品更快地打入国际市场，并获得能较快获得现金流。但是创新药企业也会面临挑战，License out交易存在不确定性，可能随时会终止。2月以来，就有4款创新药终止海外授权。

生物药大时代

2023-03-13

创新药海外 License out
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最新！药融云《甾体类药物产业链白皮书》—全球研发进展分析！

之前的文章给大家介绍了药融云《甾体类药物产业链白皮书》中关于甾体类药物产业链的相关情况，以及分析了甾体类药物的上下游市场和下游的重点品种，今天我们继续来了解一下全球甾体类药物的研发进展情况。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-10

甾体类药物白皮书