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肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考

肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。

药事纵横

2023-04-07

仿制药肠内管给药
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全球制药企业TOP50！安斯泰来，加深肿瘤、基因治疗、女性健康等布局

据药融云数据检测，2023年3月9日，安斯泰来制药公司和Seagen公司宣布，中国NMPA/CDE已接受enfortumab vedotin的生物制剂上市许可申请（BLA），用于治疗先前接受PD-1/L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

药融圈

2023-04-06

安斯泰来药企
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如何躲开繁复的微生物检测？5分钟测个水活度就够了

水活度(water activity, Aw)是对系统中水的能量状态量度。遵循一下热力学原理。较高的水活度意味着更多的能量，水可以做更多的工作，如微生物生长，水分迁移，或化学和物理反应；水活度的差异将决定水分如何移动(根据能量，而不是浓度)；高水活度的水比低水活度的水具有更多的能量；水将迁移到较低的水活度状态以变得更加稳定。

药事纵横

2023-04-06

微生物检测
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国内通用型CAR-T细胞疗法龙头企业：北恒生物管线梳理！

北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。北恒生物开发的第五代通用型CAR-T细胞疗法产品，达到国内领先水平，有望实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性，搭建生命与健康之桥，让更多患者得到治愈机会。

细胞基因治疗前沿

2023-04-06

CAR-T细胞疗法北恒生物管线梳理
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3月，7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理！

细胞疗法作为一种革命性的疗法，为诸多难治性肿瘤患者带来了治愈的希望。为了能够给更多患者带来有效的产品，国内有多家细胞疗法企业对实体瘤领域展开了探索，并取得了可喜的进展。据药融云数据库统计，3月，就有7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理。

细胞基因治疗前沿

2023-04-06

CAR-T细胞疗法
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又一新冠治疗药首发报价！6款药品并驱争先，最低445元/疗程！

今年以来，新冠疫情已经趋于稳定。但新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。新冠疫苗、药物的研发和审批也在继续。近日，上海阳光医药采购网发布了众生睿创的新冠治疗药品来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价公告，首个国产新冠药却已停产！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

新冠治疗药物新型冠状病毒
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质量风险评估在无菌产品生产中的应用

无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。

药事纵横

2023-04-04

风险评估
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流感“复燃”！这些企业抗流感1类创新药积极推进

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。

药融圈

2023-04-03

流感创新药 1类新药
深度分析

OOS/OOT调查关键点及撰写方法

OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。

药事纵横

2023-04-03

药物研发
深度分析

2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！

2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。

药事纵横

2023-04-03

创新药 1类新药
深度分析

集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！

在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。

药通社

2023-04-03

奥司他韦流感药集采
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进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！

3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。

生物药大时代

2023-04-03

核药
深度分析

必看！注射剂项目研发生产策略全解析

在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。

药事纵横

2023-03-31

注射剂
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提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术

走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。

药融圈

2023-03-30

AI技术民生药业
深度分析

新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！

无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。

药事纵横

2023-03-30

小试中试新药研发仿制药研发
深度分析

1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！

2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-29

创新药新药临床
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加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！

随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。

药融圈

2023-03-29

核酸药物药物开发
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药学研究中不能轻视的相容性

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

药事纵横

2023-03-29

药学研究相容性
深度分析

注射微球：市场现状和前景分析！

药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。

药事纵横

2023-03-29

注射微球微球
深度分析

固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-28

固体分散体创新药制剂开发