2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！

创新药 1类新药

药事纵横

2023/04/03

1990

2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。

2023年以来获批上市的国产1类新药

01.艾诺米替片

1月4日，江苏艾迪药业1类新药，艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是由艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，开发代号ACC008。

该药是2023年第一款获药监局批准上市的国产1类新药，同时也是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。该药品的上市，为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

02.氢溴酸氘瑞米德韦片

1月29日，国家药品监督管理局按照特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的新型口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）上市。

来源：药融云数据库

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

这款上海市自主研发的国产1类新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产。

03.先诺特韦片/利托那韦片组合包装

1月29日，国家药监局附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。

来源：药融云数据库

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒国产1类新药，其中先诺特韦（SIM0417）针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。此外，先诺欣复方中的利托那韦将由歌礼制药供应。

04.盐酸凯普拉生片

2月15日，由联盟成员-复星医药独家商业化的首款国产自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗。

盐酸凯普拉生片为柯菲平医药自主研发的国产1类新药。2022年9月，复星医药与柯菲平医药达成全球合作，双方将联合开发并由复星医药独家商业化。

05.阿得贝利单抗

3月3日，据药融云数据库显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市。该国产1类新药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

来源：药融云数据库

除了针对EC-SCLC，阿得贝利单抗还在其他的肺癌治疗领域探索，如：由程颖教授牵头的用于局限期小细胞肺癌的3期临床试验、由广东省人民医院吴一龙教授牵头的针对可切除的II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗的3期临床研究等均在进行中。

06.谷美替尼片

3月8日，化药国产1类新药抗肿瘤MET抑制剂海益坦®（谷美替尼片，研发代号SCC244）通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

来源：药融云数据库

该药由中国科学院上海药物研究所与上海海和药物研究开发股份有限公司（海和药物）合作研发，由海和药物作为药品上市许可持有人。已于2021年9月被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

参考资料：

[1] 各公司官网

[2] 药融云数据库

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