流感
流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、 29万到65万人死亡。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右，5~9岁年龄段的儿童感染率最高，据统计，在全球92个国家中，每年约有9,243-105,690例儿童因流感导致死亡。
根据全国流感样病例和流感病原学监测数据显示：15岁以下儿童门诊流感样病例就诊负担最重，远高于成人。我国流感导致的住院病例中有90%发生在15岁以下儿童，部分患者可进展为重症病例，其中呼吸系统并发症和流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因。
▲近期（2023年第11周）国家流感中心数据，甲流为主
一、罗氏
2023年3月21日，罗氏/盐野义抗流感创新药速福达®（Baloxavir marboxil，英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，全程只需一次口服，在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月，玛巴洛沙韦已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，获批当年仅八个月后，玛巴洛沙韦被纳入国家医保目录。
药融云数据www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示：Baloxavir marboxil最早由日本盐野义（Shionogi）开发；目前盐野义负责的Xofluza日本市场；罗氏负责的Xofluza美国、中国等市场开发及销售；相关专利：WO-2010147068、WO-2012039414、WO-2016175224、WO-2018030463。
二、健康元
鉴于太景在全球范围内从事生物医药创新研究，研究涉及TG-1000产品的口服剂型。该产品可用于治疗人体流感领域，并作为抗流感1类创新药（化学药品）申报注册，健康元有意获得太景专利权和太景技术在许可区域内的独占许可，以转化许可产品和供应许可区域内市场。经友好协商，双方达成的合作合同包括以下主要条款：
01.许可
自合同生效日起，健康元获得太景的太景专利权和太景技术在许可区域就领域内的独占许可。在许可区域内就领域内健康元有权转化许可产品以供应许可区域内市场。太景就许可产品的转化向健康元提供指导和协助。
许可产品：流感PA核酸内切酶抑制剂TG-1000产品，以及衍生开发的其他药物及产品，包括制剂及原料药、起始物、药物化合物、原料、同靶点的其他药物、在领域内其他开发的产品等。
许可区域：指中华人民共和国，包括香港特别行政区，澳门特别行政区但不包括台湾地区。
02.产品的开发和商业化
太景应为许可产品的开发和注册提供技术支持，包括但不限于NMPA或相关监管部门要求的临床前研究、临床研究、CMC研究以及毒性试验。
健康元为许可产品在许可区域内的药品上市许可持有人，负责许可产品在许可区域的临床研究、注册申报、生产、营销及推广等商业化活动。
03.许可费用和销售提成
本合同生效后，健康元应向太景支付许可费，分为签约费人民币2,000万元，另外根据Ⅲ期临床试验、取得成人剂型药证及儿童剂型药证等完成情况支付相应里程碑款。产品上市销售后，健康元需支付太景一定比例的销售提成，销售提成费最高比例不超过11%。TG-1000国内临床试验将由健康元接手主导推进，继续投入成人剂型Ⅲ期临床试验、小儿剂型临床试验及后续上市事宜。
三、众生睿创
2023年3月，众生睿创组织开展的抗流感1类创新药ZSP1273片的Ⅲ期临床研究，用于治疗成人单纯性甲型流感，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。
ZSP1273片药物研发信息（部分，完整内容欢迎登陆“药融云www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz”数据库查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明，ZSP1273对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用，已完成的Ⅱ期临床研究结果提示，ZSP1273 600mgQD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性耐受性良好，有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。
ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照 的Ⅲ期临床研究，试验设 ZSP1273片600mg QD组、奥司他韦胶囊75mg BID和安慰剂组，共给药5天，观察21天，在全国80余家中心开展。自项目启动以 来，众生睿创在组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下，积极推进临床开发进程。研究拟入组744例，实际入组750例。药融云数据预测，本品最快将在本年度递交NDA。
四、安帝康医药
安帝康抗流感1类创新药ADC189 2/3期临床试验进展顺利，疗效比肩玛巴洛沙韦，且具有口服药效不受食物影响的优势。ADC189临床上与餐同服，有望克服奥司他韦和玛巴洛沙韦恶心和呕吐的不良反应。
ADC189药物研发信息（部分，完整内容欢迎登陆“药融云www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz”数据库查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
目前，安帝康生物已建立了丰富的产品管线。涉及流感、3CL蛋白酶抑制剂抗新冠病毒新药、抗呼吸道合胞病毒（RSV）、治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药等等。
五、征祥医药
2023年3月，南京征祥医药有限公司（征祥医药）宣布完成超亿元B轮融资。本轮募集的资金将主要用于完善公司临床及产业化团队，推动新一代抗流感1类创新药ZX-7101A完成III期临床研究和NDA申请，同时也为公司抗肿瘤新药ZX-101A、ZX-4081的临床研究以及ZX-8177等多个First-in-Class临床前研究项目提供资金保障。
▲ 产品线布局进展
其他目前国内在研的抗流感1类创新药还有：珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、中国药科大学抗病毒1类创新药黄芩素（天然药物衍生）、圣诺制药/沃森生物的siRNA流感药物等。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
中国疾控中心，中国国家流感中心网站，https://ivdc.chinacdc.cn/cnic/zyzx/lgzb/；
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)；
https://www.joincare.com/；
https://www.raynovent.com/；
http://www.zenshine-pharma.com/；
CDE关于公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知；http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835；
Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9.；等等。
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