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岁末回眸 2019年中国药企欧盟认证及注册情况全景扫描
欧盟（EU）是全球最大的由众多发达国家组成的地区市场，目前由二十八个成员国组成。欧盟药品监管体系是比较完善和系统的，在国际药品市场中起着十分重要的引领和推动作用医药207604年前 -
儿童药物开发的机遇与挑战
儿童（14 岁以下未成年人）药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治疗、诊断儿童疾病，有目的地调节儿童的主要机能且只有儿童适应证、用法和用量的药物，包括中药、化药、生化药品等。在通用名中包含“小儿”或“儿童”字样的药品或说明书功能主治表述中仅限小儿及儿童适用的药品均属此类。 -
孤儿药：临床试验成功率有多高？
麻省理工学院（MIT）斯隆商学院Charles E.与Susan T. Harris讲席教授Andrew W. Lo（罗闻全）博士，被誉为“生物金融学”的创始人。罗闻全教授研究团队发表的论文，详细分析了进入1期临床试验的药品到获得监管机构批准的成功率，其中涵盖了孤儿药的相关成功率。 -
盖茨基金会、BMS、武田、诺和诺德纷纷涉足，微生物药已经这么火了？
微生物药是指以微生物整体、部分实体，或以微生物初级代谢产物和次级代谢产物作为原料的药物。这一类药物的研究在近年掀起了一股投资热潮，三年时间融资超过9.47亿美元。 -
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突破性疗法标签已成为药物获批风向标：获批概率高达45%
2019年11月14日，百济神州全球创新药泽布替尼（商品名BRUKINSA）获得FDA批准，适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma）。泽布替尼创造多个纪录，快速通道、突破性疗法、优先审评，3个月便加速批准，泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点！详见《3个月创纪录：FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》 -
从无药可治到可防可控 FDA在抗艾中的贡献
通过各界近40年坚持不懈的努力，将艾滋病的预后，从绝症逆转为慢性和可控的疾病。在抗击艾滋病流行的过程中，药品监管机构做出了不可或缺的卓越贡献。 -
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医保谈判通过后 这些销售团队要调整
最近，国家通过一致性评价药物进行带量采购以及将重点监控药品调出常规目录，为医保腾出了创新药的支付空间。而医保谈判本身是以重大适应症品种为主要对象，以临床优效的品种为主，目的在于改善传统社会的用药结构，医药119505年前 -
医保谈判谁是大赢家？PD-1谈判结果爆冷 进口丙肝新药平均降价85%
97个药品谈判成功！三进口丙肝新药平均降价85%！多款重磅肿瘤新药、糖尿病新药入围，市场要变！
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