优先审评最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"优先审评"相关的结果

辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格防护20种血清型

辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

药明康德

辉瑞肺炎球菌疫苗 FDA 优先审评

1288

0

4年前
口服FGFR抑制剂获FDA优先审评资格治疗胆管癌

今日，BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请（NDA），用于治疗胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。

药明康德

FDA 优先审评胆管癌 FGFR抑制剂

2196

0

4年前
诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评治疗多发性硬化症

11月23日，据CDE官网，诺华CD20单抗奥法妥木单抗的上市申请（JXSS2000049）被纳入拟优先审评品种范围，拟定适应症为成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化（SPMS），这意味着距离该药在国内获批上市又近一步。

CPhI制药在线

诺华优先审评 CDE

2078

0

4年前
辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格显著缓解皮炎症状

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA

药明康德

辉瑞 JAK1抑制剂 FDA 优先审评皮炎

2235

0

4年前
泽璟制药1类新药多纳非尼拟纳入优先审评

10月12日CDE公示显示，将泽璟制药1类抗肿瘤新药甲苯磺酸片（以下简称“多纳非尼”）纳入拟优先审评审批品种，用于不可手术或转移性肝细胞癌。

摩熵医药（原药融云）

泽璟制药 1类新药优先审评

2203

0

4年前
百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评

9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。

药明康德

百济神州新药 CDE 优先审评

1545

0

4年前
新药批准| Arimoclomol治疗C型尼曼-匹克病获优先审评

2020年9月16日，Orphazyme ApS宣布FDA授予其Arimoclomol治疗C型尼曼-匹克病优先审评资格认定。

摩熵医药（原药融云）

新药 C型尼曼-匹克病优先审评

3090

0

4年前
符合附条件批准荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。

药明康德

HER2抗体偶联荣昌生物优先审评

1935

0

4年前