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"新药"相关的结果
  • 帕金森病新药在中国申报上市

    帕金森病新药在中国申报上市
    11月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请已被正式受理。 奥吡卡朋胶囊是复星医药引进的用于治疗原发性帕金森病的新药，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂。 奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，2020年，奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市。
    健识局
    奥吡卡朋 帕金森病 新药
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    6天前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的最新合作。 “CD3+B细胞靶标”多抗，在自免的机制与潜力。
    贝壳社
    CD3 肿瘤 新药
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    2周前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 其中诞生了在国内Biotech出海史上两项价值巨大的交易， 同润生物和默沙东的合作首付款为7亿美金，仅次于BMS与百利天恒关于双抗ADC的合作；而 GSK与恩沐生物的交易首付款为3亿美元，在过去国内众多BD交易中可算是第一梯队的水准。
    药渡
    GSK 肿瘤 新药
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    2周前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 在“美元攻势”指明MNC喜好之下，我想下一个国产创新药赔率最高的出海机会呼之欲出。
    艾美达医药咨询
    肿瘤 新药
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    3周前
  • 紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析

    紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析
    2024年前八个月，EMA（欧洲委员会）批准了43款产品（包括仿制药与生物类似药，表1）。 这个批准速度基本上延续了去年77款新药的批准力度。 FDA同时期批准的药物中，小分子药物也占据了52%的份额。
    贝壳社
    FDA 新药
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    3周前
  • 19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？

    19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？
    FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。
    医麦客
    FDA 新药
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    3周前
  • 获批！江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展

    获批！江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展
    近日， 江北新区南京生物医药谷园区企业 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 VC004作为新一代TRK抑制剂，具有独特的抗耐药机制，临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。 此外，中国目前尚未批准任何二代TRK抑制剂，这使得临床需求变得更加迫切。
    南京生物医药谷
    新药
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    4周前
  • 首款CLDN18.2新药，获批进入美国市场

    首款CLDN18.2新药，获批进入美国市场
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 10月18日，FDA批准Vyloy作为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌 （其肿瘤为CLDN18.2阳性） 成人患者的一线治疗药物。
    同写意
    CLDN18 新药
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    1个月前
  • 突破性 1 类新药在中国申报上市，治疗遗传性心血管疾病！

    突破性 1 类新药在中国申报上市，治疗遗传性心血管疾病！
    Aficamten 是一款在研的 新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，其治疗 oHCM 已获美国 FDA 和中国 NMPA 授予的 突破性治疗药物认定 。 Aficamten 最初由 Cytokinetics 开发。 作为一款小分子心肌肌球蛋白抑制剂，Aficamten 可通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病 (HCM) 相关的心肌过度收缩， 是新一代心肌肌球蛋白抑制剂 。
    求实药社
    肌球蛋白 遗传性心血管疾病 新药
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    1个月前
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》

    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    PKU 新药 FDA
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    1个月前