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FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》

PKU 新药 FDA
药明康德药明康德
10/16
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了解药品： 苯丙氨酸
PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
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