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全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。 -
一年能长高11厘米，新药上市掀翻超300亿元的市场
生长激素缺乏症是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病，临床上主要是以身材矮小为症状，但也有着严格的诊断标准。 尽可能遵循临床指南建议，如确实发现孩子有生长缓慢的情况，还是要早诊断、早治疗。 有数据表明，3-12岁是治疗的“黄金期”。 -
康诺亚：新药司普奇拜单抗获批上市
2024年9月12日，港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。 -
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华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击
华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。 今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。 创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。新药3102个月前 -
首个国产斑秃新药，即将上市
首个国产斑秃新药申报上市，一批国内药企布局千亿脱发市场。 “一哥”即将进入脱发市场。 近日，恒瑞医药发布公告，其硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者治疗， 是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。 -
斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了
9月5日，恒瑞医药发布公告表示， 公司提交的 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 截至目前，恒瑞医药SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。 -
【市场】39个新药有望进院，47亿独家注射剂在列
近日，攀枝花市中心医院发布公告称，拟公开引进39款新药以满足临床用药需求，包括29款化学药、7款中成药和3款生物药。 其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比超过四成，不乏重组人血小板生成素注射液、复方黄柏液涂剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元的大品种。 39个拟新增进院的新药中，独家品种有16个，占比超过四成，其中，化学药和中成药各有7个，生物药有2个。 -
72%患者缓解持续时间超6个月！小分子癌症新药在中国获批临床
公开资料显示，futibatinib是一款强力选择性不可逆 FGFR1、2、3、4口服小分子抑制剂， 此前已经获美国FDA加速批准，治疗 肝内胆管癌 。 胆管癌是一种在胆管中发生的侵袭性癌症。 肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。 -
喜报！奥默医药新药注册申请成功递交
新药1402个月前
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