全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市

近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。

据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质，是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗，被称为“救命药”。资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。

植物源重组人血清白蛋白，指从一粒粒稻米里提取出用于治疗低白蛋白血症及烧伤、失血等黄金救命药的人血清白蛋白，俗称“稻米造血”。禾元生物的“植物源重组人血清白蛋白注射液”是中国第一个在美国批准进入临床的重组血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的重组血液制品。

据介绍，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液生产线已经获得药品生产许可证。植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）获批上市后，将有效缓解我国人血清白蛋白供应紧张的情况，对于满足人民群众健康需求具有重要意义。