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获批!江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展







近日,江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可。







VC004作为新一代TRK抑制剂,具有独特的抗耐药机制,临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者,具有“不限癌种”的特点。该药物的中国前期临床数据已在2024 ASCO年会上惊艳亮相,展现出优于一代同靶点药物的趋势,并在耐药患者中疗效显著,整体安全性良好。

目前,美国市场上的一代TRK抑制剂无法有效解决初治患者的继发性耐药问题,而二代药物在初治患者中的疗效又不及一代。此外,中国目前尚未批准任何二代TRK抑制剂,这使得临床需求变得更加迫切。未来,VC004的获批上市有望填补这一空白,成为中美乃至全球范围内初治患者与耐药患者的潜在最佳治疗方案



值得一提的是,同为园区企业的世和基因也在VC004申报FDA药物临床试验的过程中为其提供了相关的技术支持今年8月,双方就VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化达成战略合作。未来,双方将进一步加速VC004研发和临床应用,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择,带来更大的生存获益。



江苏威凯尔


江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年,是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司位于江北新区南京生物医药谷,自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。现有员工800余名,博士16名,研发技术人员占比84%以上。


公司创新药业务以研发为基础,以商业化为目标,从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市,覆盖了创新药自主研发全生命周期,业务搭载多个高端技术平台,核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务,坐拥占地130亩CDMO工厂,同步为母公司自研创新药,持续提供药学研发支持,保障相关产品物料供应。


公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向,现有5款临床在研I类创新药项目,包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶,另有多项临床前在研项目持续孵化中。公司新药管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局,适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域,全面布局全球新药市场。


公司于2021至今,已陆续完成3轮融资,累计融资额度超10亿元,创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站,入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业、江苏省专精特新中小企业和南京市创新型领军企业培育库。


来源 | 江苏威凯尔
编辑 | 石丽莹
审核 | 陶禹歌 钱钰玲


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