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诺华肾病药物新适应症在中国拟纳入优先审评
9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评， 适应症为C3肾小球病（C3G）成人患者。 除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服CFB抑制剂， 今年4月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。 -
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第 4 个！翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评
8 月 20 日，CDE 官网公示，翰森制药 甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请 拟被纳入优先审评，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者 的治疗。 这是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请 ，Insight 数据库预测，该申请有望于 2025 年第二季度获批。 本次拟被 CDE 纳入优先审评的是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请。 -
驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。 -
奥赛康 EGFR 抑制剂新适应症上市申请获受理
今日 （8 月 13 日） ，中国国家药监局药品审评中心 （CDE） 官网公示，由奥赛康药业申报的 1 类化药利 厄替尼片 （ASK120067） 新适应症 申请上市并获得受理。 此次 CDE 受理的上市申请，拟定适应症为具有表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子 19 缺失 （19DEL） 或外显子 21 置换突变 （L858R） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶行肿瘤，EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基因， 30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变， 三代 EGFR 抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。 -
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正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗晚期软组织肉瘤III期研究获佳绩，将申报新适应症
7月22日，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究取得阳性结果，并已获CDE同意提交新增适应症的上市申请。该研究显示，联合疗法显著降低疾病进展风险，安全性良好。盐酸安罗替尼胶囊已在中国获批多个癌症适应证，此次将是其第9个适应症。 -
贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！
7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与 EyePoint公司合作研发 的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗 既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者 。 值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出 治疗后长达半年无需额外治疗 的潜力，展现出了可观的开发前景。 EYP-1901玻璃体内植入剂 的核心活性成分是贝达药业研发的 伏罗尼布，与 EyePoint公司独特的缓释技术相结合， 可以使伏罗尼布 以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放， 延长抗VEGF注射治疗周期 ，提高患者治疗依从性 。
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