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科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市:HER2阳性乳腺癌治疗新希望
科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗(A166)新适应症报上市,针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请,并依托III期临床试验积极成果。目前,HER2 ADC新药领域竞争激烈,多款药物处于研发阶段,包括双抗ADC,为患者提供更多治疗选择。
摩熵医药
科伦博泰
ADC药物
博度曲妥珠单抗
HER2阳性乳腺癌
新适应症
申报上市
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1周前
华东医药突破性IL-1抑制剂利纳西普获批新适应症,降低复发性心包炎复发风险新选择
12月10日,华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂,已在美获批多项适应症,且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。
摩熵医药
华东医药
注射用利纳西普
IL-1抑制剂
新适应症
复发性心包炎
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1个月前
恒瑞医药创新药获批新适应症:氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌显著延长生存期
12月2日,恒瑞医药的两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准,用于gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌治疗。此前临床试验显示,氟唑帕利联合阿帕替尼或单药均显著改善患者无进展生存期,并显示出总生存期获益趋势。
摩熵医药
恒瑞医药
创新药
新适应症
氟唑帕利
阿帕替尼
乳腺癌
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1个月前
再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批,CIDP治疗迎来新选择
11月11日,NMPA官网显示,再鼎医药的艾加莫德α注射液(皮下注射)获批新适应症,用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术,每周治疗一次,基于ADHERE研究结果。随着获批,艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。
生物药大时代
再鼎医药
艾加莫德α注射液
新适应症
CIDP治疗
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2个月前
恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批新适应症,助力强直性脊柱炎治疗
10月29日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症在中国获批上市,用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。该产品是靶向IL-17A的单抗,此前已获批治疗斑块状银屑病。
摩熵医药
恒瑞医药
夫那奇珠单抗注射液
新适应症
强直性脊柱炎
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2个月前
恩华药业瑞芬太尼新适应症获批,重症监护镇痛市场再添利器
10月21日,恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市,用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元,仅3家企业拥有生产批文,恩华药业有28款品种过评,其中10款为首家。
摩熵医药
恩华药业
注射用盐酸瑞芬太尼
新适应症
重症监护阵痛市场
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2个月前
汇宇制药独家过评!乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
10月21日,四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液(30ml:6g)成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒,此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。
药通社
汇宇制药
乙酰半胱氨酸注射液
新适应症
药物审评审批
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2个月前
德曲妥珠单抗新适应症在华获批:针对HER2突变肺癌疗效显著!
10月14日,阿斯利康和第一三共联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症,用于治疗HER2激活突变的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。此前已有3项适应症在中国上市,此次获批将为患者提供新的治疗选择。
摩熵医药(原药融云)
德曲妥珠单抗
第一三共
阿斯利康
HER2突变肺癌
新适应症
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3个月前
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理,研发亮点频现
10月13日,恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理,该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症,并有4项适应症处于3期临床研究阶段,且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
海曲泊帕乙醇胺片
新适应症
上市申请
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3个月前
罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批,专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿
罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症在华获批,用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。该药物已在美国上市,治疗其他黄斑病变。全球研究显示其视力改善效果与阿柏西普相近,但在降低中央子域厚度和减少渗漏方面更佳。
摩熵医药(原药融云)
罗氏眼科
法瑞西单抗
新适应症
视网膜静脉阻塞黄斑水肿
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3个月前
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