10月14日，据NMPA官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：NMPA官网

据药融云数据库显示，德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发。是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌等多种肿瘤细胞表面均有表达。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此前，德曲妥珠单抗已有3项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌和HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。2023年9月，第一三共和阿斯利康在世界肺癌大会（WCLC）上公布了德曲妥珠单抗治疗经治HER2突变转移性NSCLC癌患者的II期研究（DESTINY-Lung02）最新数据。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

该研究在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了152例患者，按2:1随机分配至德曲妥珠单抗5.4mg/kg剂量组（队列1；n=102）或6.4mg/kg剂量组（队列2；n=50）接受治疗。

结果显示，5.4mg/kg剂量组和6.4mg/kg剂量组经盲法独立中心审查（BICR）评估的确认客观缓解率（cORR）分别为49.0%和56.0%。5.4mg/kg剂量组观察到1例（1.0%）完全缓解（CR）和49例（48.0%）部分缓解（PR），6.4mg/kg剂量组观察到2例（4.0%）全部缓解和26例患者（52.0%）部分缓解。此次德曲妥珠单抗在中国获批治疗肺癌，将为HER2 突变的肺癌患者带来新的治疗选择。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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