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新年首批！FDA今日批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法
1月10日，美国FDA宣布，批准Blueprint Medicines公司开发的Ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这些患者携带PDGFA外显子（exon）18突变，其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者，这是最常见的外显子18突变。Blueprint公司的新闻稿指出，这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。 -
治疗淋巴瘤，创新ADC达到关键性临床试验终点
1月10日，ADC Therapeutics公司宣布，其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine（ADCT-402），在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的关键性2期临床试验中，达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率（ORR）达到45.5%，其中20%的患者达到完全缓解（CR）。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA） -
盘点2019年上市抗癌药
近日，美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告，报告显示，在2019年，共计有48款新药（包括新分子实体和新生物制品）获得FDA批准上市，相比2018年的59款略有下降，相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物），低于2018年的64款，而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗）上市，高于2018年的48款 -
2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药
2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。 -
石药集团两度与创新药企“分手”，本土大型药企难与创新药企长久合作？
一周之内，石药集团两次传出与创新药企“分手”的消息。“分手”原因虽各不相同，但可以看到的是，大型本土药企与创新药企之间进行研发合作，面临的困难和阻碍仍然比较多，合作共赢的医药生态短期在中国还比较难实现。但从长远来看，这无疑是对于双方都有益处的事。 -
石药神州拟分手 CD20单抗格局概览
近日，石药集团与神州细胞双方就一款CD20产品的合作纠纷引发了业内关注，据称二者分手几成定局。这里暂且不去评价二者商业纠纷的家长里短，只关注产品本身，透过当前CD20单抗的国内格局，或许有助于理解当前的分手事件。 -
国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件发布
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为依据真实世界研究（Real World Evidence，RWE）进行药物研发的里程碑事件。 -
诺华TQJ230注射液国内申报临床 靶向性反义药物开始国内上市
1月8日，CDE官方网站显示，诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办，这款特异性靶向脂蛋白(a)升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。 -
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Blueprint公布RET精准疗法肺癌关键性临床试验结果
今日，Blueprint Medicines公司宣布，其高选择性RET抑制剂pralsetinib（BLU-667），在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床研究ARROW中，获得积极的顶线结果
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