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CAR-T赛道将迎来第三个优胜者，百时美施贵宝旗下Liso-cel提交BLA申请
百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的生物制剂许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，包括单独配制的CD8+和CD4+ CAR-T细胞，用于在经过至少两种既往治疗后，治疗成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LCL）. -
缓解口腔疼痛新药OrapeuticTM获批，纯天然？不上瘾？
Forward Science公司的OrapeuticTM于近日获FDA批准，这是一种非阿片类口服镇痛凝胶。 -
国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
12月20日，中国国家药监局官宣称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布赞）进口注册申请。这是一款酶替代疗法，用于治疗一种罕见遗传病——法布雷病。这也是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。 -
治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请
吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时间，显示了吉利德科学尽快将这款创新疗法推向市场的决心。 -
降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格
UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。 -
D轮融资1亿美元 血液疾病治疗领域再添干将
FORMA公司D轮融资1亿美元。致力于开发罕见血液疾病和癌症治疗药物的FORMA Therapeutics公司宣布完成1亿美元的D轮融资，主要用于支持其在研丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂FT-4202的临床开发。FT-4202目前正在临床试验中治疗镰状细胞贫血症（SCD）患者。 -
Nature子刊：深层次理解大脑确认偏向 为何你会这样思考？
通常，人们容易被其他人自信的判断所干扰，但在多数情况下，也会不为所动。人类倾向于否认与过去判断相矛盾的信息，这种现场被称为确认偏向（confirmation bias）。 -
股价暴跌、裁员……全球15大临床试验失败案例公布！放弃还是死磕？
新药研发一直是一个长周期、高风险的过程，每年全球各大药企都会出现多个颇受关注而在关键阶段戛然而止的临床试验，伴随而来的往往是股价的暴跌甚至是人员、公司架构的巨大变动。但更值得关注的，是企业在面临阶段性失利后的态度。是及时止损，还是死磕到底？ -
科创板药企IPO动态盘点：创新药上市动力不足，体外诊断申报争先恐后
科创板上市近半年，累计受理185家企业，其中药企27家，注册生效9家，创新药1家。 12月18日，证监会同意特宝生物科创板IPO注册。这是目前医药行业第15家成功在科创板IPO的企业。 -
爆！再鼎医药1类新药尼拉帕利即将获批上市
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
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