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默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。 -
严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？
2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。 -
2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。 -
一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。 -
正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市
近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申请（受理号：CYHS1600193）已经处于"在审批"状态，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。 -
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重磅！CDE发布药品注册审评结论争议解决程序新规
2019年11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知"，让我们再次看到了国家药监局完善我国药品注册审评结论争议解决机制的决心与行动，本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。 -
一批药抽检不合格 涉及12个OTC品种
一批药抽检不合格，涉及12个OTC品种，包括葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、补肾强身片、复方桔梗止咳片、清火片、复方冬凌草片... -
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首款可延缓儿童近视隐形眼镜获FDA批准上市
近日，美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视发展的隐形眼镜，其可以减缓8至12岁之间儿童近视（近视）度数的进一步加深。
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