重磅！CDE发布药品注册审评结论争议解决程序新规

2019年11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知"，让我们再次看到了国家药监局完善我国药品注册审评结论争议解决机制的决心与行动，本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。

一、美国药品注册审评结论争议解决机制来龙去脉

美国食品药品监督管理局（FDA）是国际上较早在药品审评结论中施行争议解决机制，科学高效开展药品注册审评，美国药品审评结论争议解决程序经过十余年发展，其法规体系逐步完善和细化。

二、中国如何布局实施药品注册审评结论争议解决机制

我国药品注册审评结论争议解决机制目前尚不完善，目前主要以复审为主体的争议解决机制还存在诸多问题，因此，国家药品监督管理局药品审评中心一方面借鉴了美国FDA经验，另一方面结合国内现实情况，正计划建立一套符合国情的药品审评争议解决机制。

参考文献

[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314984

[2] bianke.cnki.net/web/article/E079/ZXYZ201618004.html