基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析
在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。
在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。
单晓蕾,付淑军,高广花,孙涛,王庆利,余珊珊 国家药品监督管理局药品审评中心
疫苗行业迎来冰火两重天
自长生疫苗事件以来,首个《疫苗管理法》出台,首个疫苗行业协会成立,行业集中度加速提升。特别是2019年来,疫苗批签发量出现了明显向头部集中的趋势,以智飞生物、康泰生物、沃森生物为代表的“民营疫苗三巨头”在政策等多因素促进下,业绩开花,而尾部企业批签发进一步降低甚至没有,可能面临退出。然而,医药行业正处于政策多变期,未来的趋势在哪?未来的产业生态会怎么变?这更值得关注
E药经理人
继续瘦身!GSK十亿美元出售两款疫苗
在前首席执行官Andrew Witty的领导下,葛兰素史克(GSK)在与诺华的数十亿美元的资产交换中获得了多个治疗领域的产品。但如今,GSK决定出售收购来的两款疫苗,以精简其产品线。
编译丨newborn
全球首款埃博拉病毒疫苗有望近期获批!
昨日,默沙东(MSD)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐条件性批准该公司的埃博拉疫苗Ervebo(V920),用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。如果获得批准,Ervebo将是全球首款获批的埃博拉病毒疫苗。
药明康德
这技术太受宠!阿斯利康、辉瑞、武田联手推进其临床开发
临床阶段免疫肿瘤成像公司ImaginAb,Inc.于10月14日宣布,与阿斯利康、辉瑞和武田制药三大跨国药企签署多方合作协议,共同推进ImaginAb公司CD8 ImmunoPET技术的临床开发。
编译丨柯柯
前高管携大量研发机密跳槽辉瑞 默沙东能否跑赢这场疫苗大战?
日前,辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者,为期12周的3期关键性研究(JADE MONO-1)的完整结果。结果显示,Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点,包括皮疹清除和止痒。
编译丨柯柯
NKTR-214联合O药 PD-L1阴性患者也有效
近年来,以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂给癌症治疗带来了革命性的变化,然而,仍然有很多患者,尤其是PD-L1阴性的患者对免疫检查点抑制剂没有反应。因此,找到能提高免疫检查点抑制剂的疗效及其适用性的药物很有必要。今天笔者给大家介绍的便是这么一款新药,它与PD-1单抗药物Opdivo(nivolumab)联合在癌症治疗中有显著疗效。
叶枫红
阿斯利康Fasenra自动注射笔获美国FDA批准 可在家自我注射
阿斯利康近日宣布,美国FDA已批准Fasenra(benralizumab)自我用药选项,以一种新的预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)由患者自我给药。值得一提的是,Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。
生物谷