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"欧盟"相关的结果
  • 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐

    卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐
    - 卡妥索单抗已累积近3000例人体治疗数据，安全性与有效性得到确证；。 - 凌腾医药已全面启动卡妥索单抗在亚太地区的战略布局。 凌腾医药，一家专注于开发肿瘤免疫治疗的T细胞双特异性抗体的临床阶段的生物技术公司，今天宣布其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈， CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请 。
    凌腾医药
    EpCAM CHMP 欧盟
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    1个月前
  • ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法

    ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
    欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。 欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。
    药品圈
    新药品 欧盟
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    1个月前
  • 百奥泰与吉瑞医药就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议

    百奥泰与吉瑞医药就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司今日宣布已与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc.）就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，吉瑞医药将拥有BAT2206在 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场 的独占的商业化权益。 根据协议条款，百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。
    百奥泰
    英国 欧盟 吉瑞医药
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    1个月前
  • H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症

    H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症
    复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
    医药健闻
    PD1 小细胞肺癌 欧盟
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    2个月前
  • 企业资讯丨泰澧生物质量管理体系再创新标，成功通过欧盟QP认证

    企业资讯丨泰澧生物质量管理体系再创新标，成功通过欧盟QP认证
    近日，BioBAY园内企业 泰澧生物 一次性通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）认证。 这一里程碑式的成就，标志着泰澧生物的质量管理体系及生产场地已经 全面符合欧盟GMP标准 。 据悉，欧盟QP（Mike Breese）对泰澧生物进行了为期三天的审计，现场检查不仅按照欧盟GMP及其附录标准，还参考了FDA及ICH的相关要求。
    BioBAY
    泰澧生物 欧盟
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    2个月前
  • 拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市

    拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市
    新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。 德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。 Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。
    医药观澜
    年龄相关性黄斑变性 糖尿病性黄斑水肿 欧盟
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    2个月前
  • 心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”

    心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”
    Cratos ® 分支型支架是心脉医疗™基于明星产品Castor ® 分支型支架推出的升级产品，具有更优的产品性能和手术操作体验，在治疗胸主动脉瘤方面的性能亦有显著提升。 针对Cratos ® 分支型支架，心脉医疗™首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。 中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Cratos ® 分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos ® 分支型支架”）获得欧盟定制证书。
    MicroPort微创
    心脉医疗 欧盟
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    2个月前
  • 欧盟批准安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于一线治疗晚期尿路上皮癌

    欧盟批准安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于一线治疗晚期尿路上皮癌
    - 此次获批为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案。 - 欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。
    安斯泰来中国
    尿路上皮癌 欧盟
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    3个月前
  • 75%晚期癌症患者获得缓解！欧盟批准靶向组合疗法

    75%晚期癌症患者获得缓解！欧盟批准靶向组合疗法
    Pierre Fabre Laboratories日前宣布， 欧盟 委员会（EC）已批准Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法扩展适应症，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 EC的决定是在7月25日获得人用医药产品委员会（CHMP）积极意见后作出的，基于2期临床试验PHAROS的结果。 在初治人群（n=59）中，ORR为75%（95% CI：62，85），其中包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）。
    药明康德
    欧盟
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    3个月前
  • 欧盟更新药物警戒质量管理规范指南

    欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
    欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的 药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南 ，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。 EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。
    药品圈
    药物警戒 欧盟
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    3个月前