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汇宇制药“羧基麦芽糖铁注射液”向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请
羧基麦芽糖铁注射液为静脉注射的治疗性铁剂。 其活性药物成分（羧基麦芽糖铁）是一种由碳水化合物外壳包裹胶体氢氧化铁核形成的新型铁复合物，该复合物旨在以可控的方式为体内的铁转运和贮存蛋白（分别为转铁蛋白和铁蛋白）提供可利用的铁，以治疗缺铁性贫血疾病。 羧基麦芽糖铁注射液的特性，特别是其稳定性，使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能。欧盟2703个月前 -
罗氏眼科双抗欧盟获批第三项适应症；强生达雷妥尤单抗四联疗法获 FDA 批准；BioNTech mRNA疫苗联合疗法临床结果公布
罗氏眼科双抗再获欧盟批准，囊获第三项适应症。 7月31日，罗氏宣布，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。 这三种视网膜疾病合计影响近8000万人，是全球视力丧失的主要原因之一。 -
关注 | 华东医药全球首款天然壳聚糖皮肤填充剂KIO015递交欧盟CE认证！
2024年7月14日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告， 公司英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。 该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。 据悉，KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术，其通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。 -
欧盟患者参与药物监管体系建设
《患者参与药物监管决策的路径研究》。 在2024国际罕见病日中国区宣传周期间，由蔻德罕见病中心联合中国药科大学国际医药商学院茅宁莹教授团队开展的《患者参与药物监管决策的路径研究》报告重磅发布！ “罕见病信息网”将独家展开全文连载，敬请读者关注和转发。 -
欧盟COS/CEP证书认证信息数据库在线查询
药融云-欧盟CEP认证数据库就将EDQM官网发布的数据进行收集和整理，是国内专业的欧盟CEP认证信息查询系统。 检索路径：药融云-->企业版-->原料药-->欧盟CEP认证-->数据检索 药融云官网：https://www.pharnexcloud.com/欧盟1329011个月前 -
或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。 -
全球最贵药！350万美元的AAV基因疗法，欧盟获批上市！
2月20日，CSL Behring(ASX: CSL)宣布，欧盟委员会已批准AAV基因疗法Hemgenix 有条件上市(CMA)，这是欧盟委员会批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。临床前和临床数据表明，基于AAV5的基因疗法对大部分具有AAV载体抗体的B型血友病患者临床有效。 -
加速临床试验研究，欧盟2022-2026年工作计划发布
8月30日，欧洲委员会（EC）、药品机构负责人(HMA)和欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟加速临床试验研究（ACT-EU）2022-2026年工作计划。欧盟130802年前 -
欧盟上市药品查询！30个国家查询网站一文打尽
众所众知，欧盟是由多个国家组成，查询全面的上市药品信息，也相对麻烦。除了欧洲药品管理局EMA，以外一些特定国家药品上市信息需要单独查询，就让我们盘点下吧。 -
辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准
1月25日，辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
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