上海医药1类创新药再获批临床,拟治疗KRAS突变型癌症
9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,上海医药申报的 SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可,拟定适应症为 联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤 。 公开资料显示, SPH4336为一款CDK4/6抑制剂,奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。 SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂,具有广谱的抗肿瘤作用。
医药观澜
2024年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
据公开资料显示,2024年7-8月共有FDA批准新适应症5条,NMPA批准新适应症5条。 靶向药物新获批主要针对ALK、HER2、IDH1/2、EGFR、KRAS等靶点基因。 详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
精准药物
抗癌新药IBI351疗效数据出炉,近50%的KRAS基因突变患者病灶缩小30%!
肺癌是全球和我国最为常见的癌症之一,也是癌症相关死亡的主要原因,非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,非小细胞肺癌还分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞肺癌,对于非小细胞肺癌患者来说,进行基因检测找靶向药是主要的治疗策略,KRAS基因是比较公认的肿瘤驱动基因突变,肺癌也比较常见KRAS基因突变,西方肺癌患者有30%的概率存在KRAS基因突变,亚洲患者肺癌KRAS基因突变的概率为9.8%,其中最为常见的基因突变位点为G12C,截止目前有Sotorasib和adagrasib靶向药物获得美国FDA的批准。 IBI351也称之为GFH925,是一种针对KRAS基因G12C的靶向药,在之前报道的I期临床试验中,IBI351对于KRAS基因G12C突变的肺癌患者安全性良好,对于之前接受过治疗的肺癌和肠癌都有治疗效果,下面则是这款药的II期临床试验数据,临床试验的参与对象是中国的肺癌患者。 IBI351二线治疗肺癌的疗效数据。
癌度
解锁氟泽雷塞的结构与专利布局
8月21日,信达生物宣布其1类创新药 氟泽雷塞 片(商品名:达伯特)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准上市。 这是全球首个获批的国产KRAS抑制剂,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为晚期非小细胞肺癌患者带来了新的希望。 氟泽雷塞的上市,不仅为患者提供了新的治疗选择,也为医疗行业带来了新的研究方向和投资机会。
智慧芽新药情报库
国内首个!又一1类创新药获批上市!
8月21日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准 信达生物科技有限公司申报的1类创新药 氟泽雷塞 片(商品名:达伯特) 上市 。 该药是 国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物 。 肺癌是一种常见的恶性肿瘤,多数病人确诊时已属晚期。
药春秋
转移性结直肠癌精准治疗:关注这2个突变类型
KRAS 作为实体瘤中的主要癌基因之一,其在癌症发展中扮演着关键角色。 据统计,大约七分之一的癌症患者携带 KRAS 基因的突变,这一比例在不同癌症类型中表现出不同的程度,其中约90%的胰腺癌、40%的结直肠癌和30%的非小细胞肺癌患者携带该突变。 KRAS蛋白是一种小GTP-GDP结合蛋白,归属于RAS超蛋白家族。
医学新视点