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"IgA肾病"相关的结果
  • 简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略

    简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略
    IgA肾病可表现为各种临床综合征，包括无症状性血尿或蛋白尿、慢性肾小球肾炎、急进性肾炎或肾病综合征。 IgA肾病的病理机制还未完全明确，但是，目前被广泛接受的“多重打击假说”认为IgA肾病是多种机制共同导致的，而非单一机制。 总的来说，此假说有4个环节：①异常糖基化IgA1，进而生成半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）；②被循环系统中抗聚糖的自身抗体识别；③导致肾炎的免疫复合物沉积在系膜区；④激发炎症级联反应，导致IgA肾病 。
    CXO讯信
    IgA肾病
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    2个月前
  • 全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得FDA加速批准

    全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得FDA加速批准
    APPLAUSE-IgAN III期临床试验中期分析报告显示，盐酸伊普可泮胶囊治疗组的患者与安慰剂组相比，蛋白尿进一步降低了38%，且该降低具有临床意义（p<0.0001）。 同时与基线相比减少了44%，安慰剂组为9% 1 。 盐酸伊普可泮胶囊是一种补体旁路途径的抑制剂，补体旁路途径的激活被认为是IgAN肾病的发病机制之一 1-4 。
    诺华集团
    蛋白尿 IgA肾病 飞赫达
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    3个月前
  • 又一款新机制药物登场，IgA肾病竞争格局生变

    又一款新机制药物登场，IgA肾病竞争格局生变
    8月7日，诺华宣布FDA已加速批准Iptacopan（商品名：Fabhalta）的新适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。 在Iptacopan获批IgA肾病适应症之前，全球仅有云顶新耀/Calliditas的布地奈德靶向缓释胶囊（耐赋康®）及TRAVERE的Sparsentan这两款针对IgA肾病的药物上市，其中耐赋康®是全球首个IgA肾病靶向对因治疗药物，Sparsentan是首个获批的IgA肾病非免疫抑制疗法，诺华的Iptacopan则成为全球首个针对IgA肾病的补体疗法。 IgA肾病（IgAN）是目前全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，20%～40%的患者在诊断后20年内进展为终末期肾病。
    贝壳社
    IgA肾病
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    3个月前
  • 信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力

    信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力
    IgA肾病为慢性肾病主因之一，亚洲高发，高尿蛋白患者10年内肾衰风险高。最新治疗推荐控制血压、抑制RAAS。信瑞诺医药原拥有肾病新药权益，后被诺华收购，其新药atrasentan在IgA肾病III期研究中表现积极，有望助力患者，公司面临劳动纠纷，望妥善解决。
    药融圈
    信瑞诺医药 诺华 企业收购 Atrasentan IgA肾病
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    3个月前
  • 诺华潜在重磅疗法再获FDA批准，治疗IgA肾病

    诺华潜在重磅疗法再获FDA批准，治疗IgA肾病
    8月8日消息， FDA批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。 这是该产品在中国的第二项适应症上市申请。 FDA这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-IgAN的积极结果。
    医药观澜
    IgA肾病
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    3个月前
  • 首款！诺华伊普可泮获FDA加速批准治疗IgA肾病

    首款！诺华伊普可泮获FDA加速批准治疗IgA肾病
    该药物是第一款专门针对替代补体通路的IgAN疗法。 FDA此次批准主要是基于III期APPLAUSE-IgAN研究的积极结果。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=518），旨在评估伊普可泮（200mg，口服，每日2次）治疗原发性IgAN成人患者的疗效和安全性。
    求实药社
    IgA肾病 FDA
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    3个月前
  • IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代

    IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代
    7月18日，云顶新耀宣布：耐赋康 ® 的补充申请获得国家药监局的正式受理。 这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。 有研究显示，亚洲人群罹患IgA肾病后，进展为终末期肾病的风险比其他人群高出56%。
    健识局
    IgA肾病 耐赋康
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    4个月前
  • 云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」补充申请获受理

    云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」补充申请获受理
    7月18日，云顶新耀企业官微发布消息称，中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着 耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 该补充申请是基于NefIgArd Ⅲ期临床研究的完整数据。
    药智头条
    IgA肾病 肠溶胶囊
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    4个月前
  • 云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理

    云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
    云顶新耀
    IgA肾病 耐赋康
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    4个月前
  • 肾病“金矿”开采-有人庆功，有人失意（附全球IgA肾病创新药研发管线）

    肾病“金矿”开采-有人庆功，有人失意（附全球IgA肾病创新药研发管线）
    与花了“冤枉钱”的诺和诺德相比，诺华在该赛道则是顺风顺水，作为最先在IgA肾病领域全力布局的MNC，手握正在3期临床的IgA肾病候选药物iptacopan，去年6月，还花35亿美元买下了美国生物制药公司Chinook，获得该两条处于临床后期的两款核心IgA肾病新药。 半年之后，诺华再一次对IgA肾病资产版图进行补全，宣布全资收购信瑞诺医药。 IgA肾病新市场规模。
    一度医药
    IgA肾病
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    4个月前