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  • 云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

    云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
    今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。
    求实药社
    布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

    云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g） 。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到耐赋康 ® 在韩国获得完全批准。 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。
    一度医药
    耐赋康 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

    云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
    今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。
    医药观澜
    布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

    云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 非常高兴看到耐赋康 ® 在韩国获得完全批准。 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。
    云顶新耀
    耐赋康 IgA肾病
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    5天前
  • 免疫双擎，致胜未来！泰它西普治疗IgA肾病最新研究数据亮相2024 ASN

    免疫双擎，致胜未来！泰它西普治疗IgA肾病最新研究数据亮相2024 ASN
    美国时间2024年10月24日~27日，一年一度的美国肾脏病学会年会暨肾脏周（2024 ASN Kidney Week）在圣地亚哥拉开帷幕，为肾脏病领域带来了一场酣畅淋漓的学术盛宴。 新型药物泰它西普可同时靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）和B淋巴细胞刺激因子（BLyS），并影响浆细胞自身抗体的分泌，减少免疫复合物在肾脏的沉积，为治疗IgAN提供新选择。 IgAN可导致进行性肾功能障碍。
    荣昌生物
    IgA肾病
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    1周前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    求实药社
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    11 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评，适应症为用于降低有疾病进展风险的 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 成人患者的蛋白尿。 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    Insight数据库
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 云顶新耀宣布耐赋康®Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究积极结果，为IgA肾病长期对因治疗策略提供新证据

    云顶新耀宣布耐赋康®Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究积极结果，为IgA肾病长期对因治疗策略提供新证据
    证实了IgA肾病患者第二个疗程继续使用耐赋康 ® 的疗效及安全性，为IgA肾病长期对因治疗策略提供了证据支持。 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）的全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展（OLE）研究的结果近日在2024美国肾脏病学会（American Society of Nephrology, ASN）上公布。 这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持。
    云顶新耀
    耐赋康 IgA肾病
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    1周前
  • ASN大会公布最新真实世界研究显示：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且耐受性良好

    ASN大会公布最新真实世界研究显示：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且耐受性良好
    结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康 ® 治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。 ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。 此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康 ® 治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。
    云顶新耀
    耐赋康 IgA肾病 亚裔
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    3周前
  • 云顶新耀宣布耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究最新分析结果，再次证实其从源头进行疾病修饰，并对全身免疫系统无影响

    云顶新耀宣布耐赋康®全球III期临床试验NefIgArd研究最新分析结果，再次证实其从源头进行疾病修饰，并对全身免疫系统无影响
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）NefIgArd研究的最新分析结果在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。 结果显示， 耐赋康 ® 能够在不改变全身IgA反应和总IgA及血清总免疫球蛋白 （Ig） 水平的情况下，特异性地调节致病性IgA（Gd-IgA1）的产生 ，进一步验证了耐赋康 ® 是一种耐受性良好、针对性治疗IgA肾病的对因治疗药物。 同时，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康 ® 对全身体液免疫系统没有抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。
    云顶新耀
    免疫球蛋白 耐赋康 IgA肾病
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    3周前