一线晚期肝细胞癌,「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市
11 月 21 日,CDE 官网显示,正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请,Insight 数据库推测为 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 肝细胞癌 ( HCC )。 在今年 ESMO 大会上,正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌( HCC )的临床结果 (LBA40) 。 结果显示,相较于索拉非尼, 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%,显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。
抗体圈
一线晚期肝细胞癌,「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市
在今年 ESMO 大会上,正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌( HCC )的临床结果 (LBA40) 。 结果显示,相较于索拉非尼, 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%,显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。 值得注意的是,这是 全球第 2 个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 III 期研究 。
求实药社
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市
今日(11月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE )官网公示, 康方生物和正大天晴在研的 抗PD-1抗体派安普利单抗注射液 ,以及正大天晴在研的 盐酸安罗替尼胶囊 上市申请获得受理。 今年9月, 派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。 由此推测,本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请, 用于一线治疗晚期肝细胞癌 。
医药观澜
全球首个!来恩生物mRNA编码TCR-T获批临床,精准攻克肝细胞癌
据CDE官网显示, 广州来恩生物医药有限公司(以下简称“来恩生物”)自主研发的 First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可,适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌 。 据WHO国际癌症研究中心统计,2022年全球新发肝癌病例约87万例,死亡病例约76万例 。 在中国,超过80%的肝细胞癌是由乙型肝炎病毒感染引起的 。
来恩生物
全球首个!来恩生物mRNA编码TCR-T获批临床,精准攻克肝细胞癌
这是全球首个针对乙型肝炎病毒(HBV)的mRNA编码TCR-T细胞疗法,也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果,同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段,为未来在全球上市奠定了基础。 据WHO国际癌症研究中心统计,2022年全球新发肝癌病例约87万例,死亡病例约76万例 。 在中国,超过80%的肝细胞癌是由乙型肝炎病毒感染引起的 。
一度医药
全球首个!来恩生物mRNA编码TCR-T获批临床,精准攻克肝细胞癌
这是全球首个针对乙型肝炎病毒(HBV)的mRNA编码TCR-T细胞疗法,也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果,同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段,为未来在全球上市奠定了基础。 据WHO国际癌症研究中心统计,2022年全球新发肝癌病例约87万例,死亡病例约76万例 。 在中国,超过80%的肝细胞癌是由乙型肝炎病毒感染引起的 。
医麦客
肝细胞癌术后防复发治疗性疫苗:诺未生物NWRD06
我国是肝癌大国,每年肝癌新发率和死亡率均占全世界50%以上。 我国肝癌患者5年内生存率仅有12.1%。 针对肝癌术后预防复发这一领域,目前指南的标准治疗方法仍然仅有TACE介入治疗一种手段。
诺未生物