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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。 -
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。 -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 -
183个药过评 研发费用最高上千万
本文将试图从近日获得的仿制药一致性评价研发费用的统计数据出发，探讨从财政综合补贴、医改联动措施、工作监督评价等方面增强仿制药一致性评价的推进节奏，也谈一些具体实施的方式以及细节。 -
健康元药业苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药一致性评价
近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。 -
正大天晴肺动脉高压药「马昔腾坦片」首仿即将获批
近日，根据NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请（受理号：CYHS1900608），已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，拿下首仿。 -
恒瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」即将获批上市
近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请（受理号：CYHS1800093）已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉。 -
第三批国家集采报价结束：原研收紧价格 仿制降价厮杀
8月20日，第三批国家集采正式申报价格。而在“备考”的两个月里，不少自媒体、券商纷纷对第三批集采品种和市场进行分析、打造攻略，俨然一场备战。
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