第二项3期失败:阿斯利康TROP2 ADC乳腺癌临床未达到OS终点
2024年9月23日,阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC药物 Datopotamab deruxtecan在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期(OS)的主要终点 。 该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验,共纳入了700例既往接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗的和接受过至少一种系统治疗的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性(IHC 0,IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者,评估了Datopotamab deruxtecan对比研究者选择的单药化疗方案(艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨)的安全性和有效性。 研究的主要终点为OS和无进展生存期(PFS)。
BiG生物创新社
第一三共非DXd ADC亮相
近日,第一三共在EMSO上披露其靶向Claudin 6的ADC DS-9606,其payload非DXd,而是修饰过的PBD。 Claudin 6对于维持细胞间紧密连接很重要,在睾丸生殖细胞瘤(TGCT)、卵巢癌(OV)等高表达,在正常成人组织中表达较少。 单药剂量爬升设计,仍然在爬升中,看剂量PBD比DXd毒好多啊...
生物制药小编
药王ADC拉响警报
HER3 ADC再一次站在了风口之上。 9月17日,第一三共/默沙东宣布旗下 HER3-DXd的EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者三期研究 HERTHENA-Lung02达到 无进展生存期 (PFS) 的主要终点。 HER3-DXd是全球进度最快的HER3 ADC药物,曾经在今年6月因CMC问题遭到FDA的拒绝审批,如今 HERTHENA-Lung02的成功有望令其再蓄力冲刺成为全球首款商业化的 HER3 ADC。
瞪羚社
ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功,默沙东与第一三共深化合作共谋未来
9月17日,Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究,评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效,PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒,两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC,安全性与OS待进一步评估。
生物药大时代
明星ADC药物宣布临床成功,但有两名受试者死亡
全球首款HER3 ADC药物成功达到临床终点。 9月17日,默沙东和第一三共宣布,研发代号为HER3-DXd的ADC药物治疗既往接受过EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期研究,达到主要终点。 即便如此,说这个靶点彻底上岸了仍然为时过早。
健识局
默沙东“首款” ADC III期研究结果公布,两名患者死亡!
美东时间2024年9月17日,默沙东/第一三共宣布,其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD ( patritumab deruxtecan ) 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示,在此项试验中,观察到2例5级ILD事件,即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比,在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 (外显子19缺失或L858R) 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的有效性和安全性。
药时代
第一三共/默沙东HER3 ADC 3期肺癌研究达主要终点,将与全球监管单位进行讨论
第一三共和默沙东共同宣布, patritumab deruxtecan治疗接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 HERTHENA -Lung02 3期试验 达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点, 与铂类加培美曲塞诱导化疗和培美曲塞维持化疗相比,有统计学上显著改善。 HERTHENA-Lung02 的安全性与 patritumab deruxtecan 在之前肺癌临床试验中的安全性一致,未发现新的安全性信号。 2期 研究中发现了一例5级 间质性肺病(ILD) 病例,此次 3期试验中又发现了两例5级ILD病例,其他 ILD 病例大多为 1 级和 2 级。
抗体圈
DS-9606在晚期实体瘤患者中初步表现出良好的临床活性
● 首次公布基于第一三共第二个ADC平台开发的药物临床数据。 东京和新泽西州巴斯金里奇-(2024年9月) -DS-9606首次人体 I期临床试验 剂量递增阶段的初步结果表明,该药在已知表达Claudin-6 (CLDN6) 的晚期实体瘤患者中初步表现了良好的临床活性。 DS-9606是一种试验性靶向CLDN6的抗体偶联药物 (ADC),基于第一三共的第二个ADC 平台改良吡咯并苯并二氮杂卓 (PBD) 开发。
第一三共中国