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药谷药闻 | 国内首个！第一三共与阿斯利康联合开发的ADC德曲妥珠单抗获NMPA批准
近日，第一三共与阿斯利康联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是 首个在中国获批的HER2突变肺癌靶向治疗药物 ，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。 肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。 -
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优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物 开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代
基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善。 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。 -
优赫得®成为中国首个非小细胞肺癌抗HER2治疗方案，引领精准治疗新时代
● 基于DESTINY-Lung05和DESTINY-Lung02的研究结果，优赫得 ® 对既往接受过治疗的HER2突变晚期NSCLC患者带来具有临床意义的改善。 ● 肺癌新适应症获批意味着优赫得 ® 继乳腺癌、胃癌拓展至第三个肿瘤疾病治疗领域，同时也标志着第一三共在中国正式进军肺癌领域。 此次批准标志着优赫得 ® 成为目前中国首个且唯一的肺癌HER2靶向治疗方案 1 ，也意味着中国HER2突变晚期NSCLC从此步入精准治疗时代。 -
第一三共为啥开发CD25-ADC？
调节性 T 细胞 (Treg) 在控制免疫稳态、自身免疫和抗肿瘤免疫中发挥重要作用。 相关研究表明 Treg 浸润不仅与癌症预后不良有关，而且效应 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的瘤内平衡影响着肿瘤进展和对治疗的响应。 近日，第一三共申请了靶向 CD25 的 ADC 相关专利，希望利用 CD25-ADC 特异性的清除体内的 Treg 细胞，从而打破 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的平衡，进而达到治疗肿瘤的目的。 -
第一三共为啥开发CD25-ADC？
调节性 T 细胞 (Treg) 在控制免疫稳态、自身免疫和抗肿瘤免疫中发挥重要作用。 相关研究表明 Treg 浸润不仅与癌症预后不良有关，而且效应 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的瘤内平衡影响着肿瘤进展和对治疗的响应。 近日，第一三共申请了靶向 CD25 的 ADC 相关专利，希望利用 CD25-ADC 特异性的清除体内的 Treg 细胞，从而打破 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的平衡，进而达到治疗肿瘤的目的。 -
齐鲁开发依喜替康衍生物Payload
第一三共的 Dxd 的成功引领了 ADC 开发的热潮，目前国内外已经有多家公司开发了基于依喜替康（ Exatecan ）衍生物的 Payload, 包括恒瑞，宜联，百利天恒， AZ 和正大天晴等。 而近日，老牌医药公司齐鲁医药也公布了其基于依喜替康（ Exatecan ）衍生物的 payload 。 同时齐鲁也在大鼠中研究了化合物 2 和化合物 3 的代谢，与 Dxd 相比， 两个化合物都有较高的清除速率，较低的暴露剂量，而且在大鼠中不同剂量的半衰期和 Dxd 类似 ，。 -
潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。 美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。 根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。 -
SCLC：宜联潜力巨大，默沙东后手更强！
在小细胞肺癌领域， Amgen 的 DLL3/CD3 双抗已经获批上市，开创了实体瘤 TCE 治疗的新篇章，而在 ADC 领域，随着近几年相关靶点药物的开发， SCLC 临床布局竞争也相当激烈。 近日，宜联生物在 ESMO 会议上公布了其靶向 B7-H3-ADC YL201 的临床数据，而在 SCLC 适应症中，其 ORR 到达了 61% ， mPFS为6.2个月，用相同第一三共及GSK同一靶点的两款ADC相比，药效旗鼓相当。 接着看一下GSK和翰森在WCLC上发布的HS-20093的一期临床剂量扩展队列数据，共 56例ES-SCLC患者入组，所有患者均接受过铂类+依托泊苷治疗、73.2%患者接受过免疫疗法、23.2%接受过TOPO1抑制剂。 -
阿斯利康自研ADC崛起
阿斯利康，这家英国制药巨头在炙手可热的ADC领域中占据领先地位。 但其迄今为止的成就主要来自与日本公司第一三共的合作，而非其内部实验室的研发。 近日，阿斯利康在ESMO大会上公布了其两款自主研发的ADC药物：B7-H4靶向ADC药物AZD8205和FRα靶向ADC药物AZD5335的早期临床数据。
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