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创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。 -
糖尿病新药上市！首个国产利拉鲁肽获批，华东医药领跑GLP-1赛道
3月30日晚间，华东医药发布公告，该公司全资子公司中美华东制药递交的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）的上市许可申请获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。据悉，华东医药是国产首家获批该糖尿病新药的企业。 -
1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！
2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 -
国产EGFR抑制剂新药研发！2款近日启动临床，首款即将诞生！
据药融云数据库，近日，有2款国产EGFR抑制剂新药启动临床试验。肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种，而非小细胞肺癌占了90%，对于亚洲患者而言，肺癌EGFR突变占到了40%以上。因此，各大药企前赴后继开发EGFR抑制剂新药，国产首款即将诞生！ -
固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用
一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。 -
60亿美金BIC分子！TYK2抑制剂新药数据积极，武田制药或许买对了
2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。 -
CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。 -
83天！永泰生物CAR-T细胞疗法获批新药临床，用于治疗淋巴瘤
3月21日，据药融云数据库显示，永泰生物提交的CAR-T细胞疗法产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。 -
重磅！国产首款mRNA新冠疫苗获批上市，来自石药集团！
2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。 -
千亿“蓝海市场”，寻找中枢神经系统创新良药！
众所周知，许多药企研发领域主要集中在抗肿瘤、自身免疫等热门赛道上。而中枢神经系统药物因为研发难，成本大、成功率低导致入局者少，赛道冷清。但随着社会发展、人口老龄化加快，CNS疾病发病率逐渐升高，让CNS领域拥有千亿“蓝海市场”。
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