3月21日，北京永泰瑞科生物科技有限公司（永泰生物）提交的CAR-T细胞疗法产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。基于目前的进度，公司预期将于2023年内启动迪诺仑赛注射液的临床试验工作。
据药融云数据库显示，2022年12月28日，永泰生物递交的迪诺仑赛注射液1类新药临床试验申请被药审中心承办，到此次获批，全程共用时83天。
迪诺仑赛注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
迪诺仑赛注射液（RC19D2）是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T细胞疗法），是通过对人体T细胞的基因改造，增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用，从而达到治疗癌症的目的。迪诺仑赛注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T细胞疗法类产品对于r/r DLBCL的缓解率。
永泰生物在研管线
截至目前，永泰生物旗下共有四款产品获得临床试验批件，其中，核心产品EAL（扩增活化的淋巴细胞）的Ⅱ期临床试验已完成方案设计的患者入组工作，预计将于2023年年内启动最终的数据分析工作；CAR-T-19注射液和6B11-OICK注射液处于I期临床试验阶段，2023年年内有望启动II期临床试验。随着迪诺仑赛注射液IND的获批，公司正式确立“一主多翼”的临床试验阶段产品布局，进一步夯实了在免疫细胞治疗领域的竞争优势。
永泰生物研发工艺平台
参考资料：
[1] 药融云数据库
[2] 永泰生物公司官网
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